key: cord-0005188-i0nn1c4r authors: Rübsamen, Katrin title: Rechtliche Rahmenbedingungen für mobileHealth date: 2015-07-23 journal: Medizinrecht DOI: 10.1007/s00350-015-4037-8 sha: 607c06eeb368f3af035e0acced0733ffe0a198d4 doc_id: 5188 cord_uid: i0nn1c4r nan . Rückschlüsse auf die Nierenfunktion sollen sich zukünftig aus einem intelligenten Pflaster ziehen lassen 6 . Noch weiter geht eine Funktion, die wie Tabletten eingenommene Sensoren mit Mobilgeräten verbindet 7 . Die Liste der privaten wie medizinischen mHealth-Lösungen ließe sich beliebig fortsetzen. Je größer das Entwicklungspotenzial der mHealth-Dienste, umso bedeutender wird die Evaluierung ihrer rechtlichen Rahmenbedingungen. Mit ihrem Grünbuch hat die Kommission einen Diskurs der Interessenträger angestoßen. Die rechtlichen Rahmenbedingungen für mHealth-Lösungen finden sich insbesondere im Medizinprodukte-, Datenschutz-, Haftungs-und Erstattungsrecht. Ob mHealth-Anwendungen der medizinprodukterechtlichen Regulierung unterliegen, richtet sich nach dem Medizinproduktegesetz 8 . Auslegungshilfen enthalten die rechtlich unverbindlichen Leitlinien der Europäischen Kommission zur Stand-Alone-Software (nachfolgend EU Guidelines) 9 Die vielfältigen Einsatzmöglichkeiten von mHealth-Lösungen können zu Kostensenkungen im Gesundheitswesen beitragen. Während ihre Aufnahme in die Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung noch aussteht, stellen Krankenkassen ihren Versicherten bereits Apps zur Gesundheitsförderung, Auf klärung, Beratung und Prävention zur Verfügung. a) Gesundheitsförderung, Aufklärung, Beratung, Prävention Mit einer App, die trainingsbegleitend physiologische Messwerte und "Lifestyle"-Daten zur Ermittlung eines "Health Scores" kombiniert, will die AOK Nordost die Selbstverantwortung der Versicherten fördern und zur gesundheitsbewussten Lebensführung anregen 66 . In diese Kategorie fallen auch jüngst kritisierte 67 unter Bezugnahme auf Weltgesundheitsorganisation, mHealth -New Horizons for Health Through Mobile Technologies Zugriff am 6. 5 Das MPG setzt die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, geänd Guidelines on the Qualification and Classification of Stand Alone Software Used in Healthcare within the Regulatory Framework of Medical Devices, MED-DEV 2.1/6 EU Manual on Borderline Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices, Version Behandlung oder Linderung von Krankheiten, b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Auf baus oder eines physiologischen Vorgangs Rdnrn. 27 ff.; s. auch Schlussanträge GA Mengozzi Rdnr. 15. Vgl. die Einschränkung im EU Manual, 1.2.; Schlussanträge GA Mengozzi Mobile Endgeräte und ‚Apps' in der Medizin Herstellerangaben für die App mySugr Harte=Bavendamm/Henning=Bodewig (Hrsg.), UWG, 3. Aufl. 2013, UWG L., § 4 Nr. 11, Rdnr. 95 Vorschlag der Europäischen Kommission v. 26. 9. 2012 für eine Verordnung des Europäischen Parlamentes und des Rates über Medizinprodukte Mobile Medical Apps, Guidance for Industry and Food and Drug Administration, v. 9 Referentenentwurf eines Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen v. 13. 1 Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen zum bestehenden EU-Rechtsrahmen für Lifestyle-und Wellbeing-Apps, SWD Taeger/Gabel (Hrsg.), BDSG, 2. Aufl Erwägungsgrund 46 der Richtlinie 95/46/EG. S. auch Beitrag des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit, Schaar, Identity in the Information Society Orientierungshilfe Datenschutzanforderungen Apps, S. 21 ff Spindler/Schuster (Hrsg.), Recht der elektronischen Medien, 2. Aufl. 2011, § 15 TMG Taeger/Gabel (Hrsg.), BDSG, 2. Aufl. 2013, § 15 TMG Taeger (Hrsg.), Tagungsband Herbstakademie Simitis (Hrsg.), BDSG, 8. Aufl Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder, Orientierungshilfe -Cloud Computing v. 26. 9. 2011, S. 11. Anders unter Hinzuziehung der EU-Standardvertragsklauseln, Gabel BDSG, 2. Aufl. 2013, § 4 b, Rdnr. 23; s. auch Orientierungshilfe -Cloud Computing der Konferenz der Datenschutzbeauftragten des Bundes und der Länder v. 26. 9 § 4 b, Rdnrn. 75 ff.; Artikel-29-Datenschutzgruppe Taeger (Hrsg.), Tagungsband Herbstakademie Taeger (Hrsg.), Tagungsband Herbstakademie Organisationsverantwortung eines Krankenhauses für vernetzbare Medizinprodukte -Malwareschutz Sicherheitshinweis des BfArM für iPhone-/Android-Applikation "Pfizer Rheumatology Calculator" v. 2. 11 Rdnrn. 2105 f Jähn/Nagel (Hrsg.), e-Health dies. (Hrsg.), Handbuch des Arztrechts, 4. Aufl. 2010, § 97 Scholz, in: Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, 2. Aufl Spickhoff (Hrsg.), Medizinrecht, 2. Aufl. 2014, § 7 MBO, Rdnrn. 15 Empfehlungen der Federation of State Medical Boards, Model Policy for the Appropriate Use of Telemedicine Technologies in the Practice of Medicine Kleine Anfrage der Abgeordneten Weinberg u. a. der Fraktion DIE LINKE, BT-Dr. 18/ 3633, S. 2. Individuelle Preisnachlässe sind in der privaten Krankenversicherung freilich zulässige Tarifabweichungen Zur Definition Sachverständigenrat, BT-Dr. 14/5660 Rahmenvereinbarung zwischen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem GKV-Spitzenverband als Trägerorganisation des Bewertungsausschusses gemäß § 87 Abs. 1 S. 1 SGB V zur Überprüfung des Einheitlichen Bewertungsmaßstabes gemäß § 87 Abs. 2a S. 8 SGB V zum Umfang der Erbringung ambulanter Leistungen durch Telemedizin Zugriff am 6. 5 Stellungnahme Europäischer Wirtschafts-und Sozialausschusses v. 10. 9 Zum steigenden Risiko von Epidemien und Pandemien ausführlich Kaufmann, Wächst die Seuchengefahr? Wächst die Seuchengefahr? Patientenbetreuungsprogramms durch Diabetiker 74 sowie einer App zur Langzeitaufzeichnung der Herzfrequenz bei Herzrhythmusstörungen 75 . In ihrem Grünbuch Tobias Witte In Europa traten in den letzten Jahren SARS 1 , die sog. Schweinegrippe 2 und EHEC auf, in Westafrika wütet seit Monaten eine verheerende Ebola-Epidemie 3 und Madagaskar verzeichnet einen neuerlichen Ausbruch der Pest: Die Seuchen kehren zurück 4 .Hauptgrund dafür ist die mit der Globalisierung einhergehende stärkere Vernetzung der Welt, die aufgrund der hohen menschlichen Mobilität zu einer nie dagewesenen Steigerung der weltweiten Infektionsdynamik führt 5 . Dadurch werden Infektionsrisiken, die immer schon bestanden, von der lokalen und regionalen auf die globale Ebene getragen. Zu diesen klassischen Infektionsrisiken gehören zum einen erhebliche Hygienedefizite, vor allem in südamerikanischen und asiatischen Megacities 6 .Hinzu kommen zum anderen primär in Entwicklungsländern fragwürdige Tierzucht-und Tierhaltungspraktiken 7 . Ein weithin unterschätztes Problem ist ferner die traditionelle Jagd auf "Bushmeat", also auf solche Tierarten in Dschungelgebieten, durch die eine Übertragung neuartiger Krankheitserreger vom Tier zum Menschen möglich ist 8 .Rechtsanwalt Dr. iur. Tobias Witte, Hubertistraße 24, 48155 Münster, Deutschland