key: cord-0005267-en9d79bj authors: Witte, Tobias title: Ressourcenknappheit und Verteilungsgerechtigkeit im Seuchenfall date: 2015-07-23 journal: Medizinrecht DOI: 10.1007/s00350-015-4035-x sha: 8ffa31fb209de06dffc8d147f0bf7754ffba4bb7 doc_id: 5267 cord_uid: en9d79bj nan In ihrem Grünbuch identifizierte die Kommission diverse Hindernisse für die Ausschöpfung des Entwicklungspotenzials von mHealth-Lösungen. Klärungsbedarf besteht insbesondere hinsichtlich medizinprodukterechtlicher Abgrenzungsfragen und der Sicherheitsanforderungen an Apps. Zur Schaffung von Investitionsanreizen ist ferner die Kostenerstattungsfrage zu beantworten. Die Interoperabilität zwischen mHealth-Produkten und Gesundheitsnetzen ist eine technische wie rechtliche Aufgabe. Die Stellungnahmen der Interessenvertreter zum Grünbuch zeigen unterschiedliche Strategien hinsichtlich der Regulierung auf. Die Vorschläge reichen von der Schaffung verbindlicher Abgrenzungsbestimmungen und Sonderregelungen für Lifestyle-und Wellbeing-Apps über die Prüfung medizinischer Apps durch eine benannte Stelle 76 bis hin zur Regulierung von Apps für das persönliche Wohlbefinden 77 . Angelehnt an die US-Regulierung wird ferner vorgeschlagen, die Überwachung von Apps mit marginalem Gesundheitsrisiko in das Ermessen der Behörden zu stellen 78 . Die Sicherheit und das Anwendervertrauen könnten private und öffentliche Zertifizierungsprogramme stärken. Beispielhaft ist eine Sicherheitsprüfung durch die britische NHS health apps library, deren Register mittlerweile über 100 Apps umfasst 79 . Hinsichtlich datenschutzrechtlicher Anforderungen bietet der TÜV Rheinland eine freiwillige Zertifizierung an 80 . Zur Sicherung gesundheitsbezogener Daten wird die Standardisierung technologischer Verschlüsselungs-und Authentifizierungsverfahren gefordert 81 . Der Referentenentwurf zur Umsetzung der Telematikinfra struktur der gesetzlichen Krankenversicherung spart Rechtsfragen der Einbindung von mHealth-Apps in die Regelversorgung der GKV noch aus. Das Gesetzgebungsverfahren bleibt abzuwarten. Zu verfolgen bleibt auch, ob und in welchem Ausmaß die Ergebnisse der europäischen Konsultation in ein Gesetzgebungsverfahren einfließen und in wie weit das nationale Fernbehandlungsverbot dem US-amerikanischen Usus entsprechend den technischen Möglichkeiten weichen wird. Zu erwähnen ist schließlich, dass das aktuelle Thema behördlicherseits aufgegriffen worden ist und das BfArM im März 2015 im Rahmen der "BfArM im Dialog: Medical Apps"-Veranstaltung Chancen wie auch Risiken gemeinsam mit Vertretern aus Anwendung, Forschung, Wirtschaft und Politik diskutiert hat 82 . In Europa traten in den letzten Jahren SARS 1 , die sog. Schweinegrippe 2 und EHEC auf, in Westafrika wütet seit Monaten eine verheerende Ebola-Epidemie 3 und Madagaskar verzeichnet einen neuerlichen Ausbruch der Pest: Die Seuchen kehren zurück 4 . Hauptgrund dafür ist die mit der Globalisierung einhergehende stärkere Vernetzung der Welt, die aufgrund der hohen menschlichen Mobilität zu einer nie dagewesenen Steigerung der weltweiten Infektionsdynamik führt 5 . Dadurch werden Infektionsrisiken, die immer schon bestanden, von der lokalen und regionalen auf die globale Ebene getragen. Zu diesen klassischen Infektionsrisiken gehören zum einen erhebliche Hygienedefizite, vor allem in südamerikanischen und asiatischen Megacities 6 . Hinzu kommen zum anderen primär in Entwicklungsländern fragwürdige Tierzucht-und Tierhaltungspraktiken 7 . Ein weithin unterschätztes Problem ist ferner die traditionelle Jagd auf "Bushmeat", also auf solche Tierarten in Dschungelgebieten, durch die eine Übertragung neuartiger Krankheitserreger vom Tier zum Menschen möglich ist 8 . Auch jenseits der Ebola-Epidemie stellt sich beispielsweise für Infektionskrankheiten, zu deren Bekämpfung bereits Impfstoffe oder antivirale Arzneimittel entwickelt wurden, zum einen die Frage, in welchem Umfang diese Gegenmittel präventiv bevorratet werden. Zum anderen ist in jeder seuchenbedingten Knappheitssituation, sei es eine Knappheit von Impfstoffen oder von qualifizierten Rettungswagen, das Problem zu klären, anhand welcher Priorisierungsregelung 14 Das Kernproblem des Allokationsmaßstabs de lege ferenda liegt darin, dass Gesundheitsleistungen -beispielsweise antipandemische Impfstoffe 32 , Zugang zu Isolierstationen, antivirale Arzneimittel -einer Patienten-bzw. Bevölkerungsgruppe aufgrund der Knappheit zwingend versagt werden müssen, während eine andere Gruppe sie erhält. Im schlimmsten Fall bedeutet das Vorenthalten der Seuchenschutzressourcen die der Knappheit geschuldete faktische Inkaufnahme des Todes von Personen der anderen Gruppe. Diesem Grundproblem muss sich auf rechtsethischem und verfassungsrechtlichem Wege genähert werden. Fraglich ist, welches Primärziel der Staat mit der Verteilung im Katastrophenfall verfolgen darf und soll. Als Leitmotiv wird regelmäßig die Maximierung genannt, also die möglichst umfassende Erhöhung der Überlebendenzahl 33 . Dieses sog. "save the most lives"-Prinzip erfreut sich allge-mein einer breiten, kritischen rechtsphilosophischen und medizinethischen Diskussion 34 , bedarf für den Sonderfall einer schweren Seuche aber spezifischer Anpassungen. Bei Pandemien handelt es sich um soziale Grenzsituationen mit potentiell extremen Opferzahlen; entsprechend hoch ist auch die Belastung des Gesundheitswesens, insbesondere des Krankenhaussektors 35 , sowie der sonstigen Infrastruktur. Daher liegt im Pandemiefall die vorrangige Immunisierung des medizinischen Personals nahe 36 . Diese "Rettung der Retter" 37 ist wesentliches Merkmal einer praktischen Anwendung der Maximierungsformel. Andere Priorisierungssysteme wie beispielsweise der sog. "Birkenhead Drill" ("Frauen und Kinder zuerst") 38 oder das Dringlichkeits-bzw. "save the worst off"-Prinzip 39 sind jedoch in Knappheitssituationen ebenso denkbar 40 . Gegen die Anwendbarkeit des "save the most lives"-Prinzips spricht, dass eine Erhöhung von Menschenleben immer ein "Gegeneinanderaufrechnen" bedeute, was aufgrund des verfassungsrechtlichen Saldierungsverbots (Art. 1 Abs. 1 GG) und des Grundsatzes der Lebenswertindifferenz (Art. 3 GG) uneingeschränkt unzulässig sei 41 . 44 . Grundrechte als subjektive Rechte seien rechtstheoretisch hingegen strikt antiutilitaristisch konzipiert 45 . Für eine Anwendung der Maximierungsformel im Seuchenfall spricht zunächst die Fassung des Art. 2 Abs. 2 S. 1, 3 GG. Im Wege der Wortlautauslegung muss nüchtern festgehalten werden, dass auch das Grundrecht auf Leben einem einfachen Gesetzesvorbehalt unterliegt. Hiermit einhergehend hat das BVerfG "das menschliche Leben als ‚einen', richtigerweise aber nicht als ‚den' Höchstwert klassifiziert" 46 . Es gibt Güter von Verfassungsrang, die auf gleicher Ebene stehen wie das Leben des Einzelnen 47 . Taupitz nennt hier bezugnehmend auf einen Beschluss des BVerfG zur Fortsetzung der Strafvollstreckung gegen freigepresste Straftäter 48 beispielsweise die Funktionsfähigkeit der Strafrechtspflege 49 . Hieran zeigt sich, dass das Lebensrecht, entgegen vielfachen anderslautenden Äußerungen, de facto nicht absolut geschützt ist. Gesetzliche Grenzen findet es beispielsweise bereits bei der Notwehr oder dem Notstand sowie im finalen Rettungsschuss 50 . Als weiteres Gut von Verfassungsrang, das auf ebenso hoher Ebene angesiedelt werden muss wie das Leben, ist die Funktionsfähigkeit des Rechtsstaats an sich zu nennen. Pawlik spricht in diesem Zusammenhang von der "Existenz bzw. der verfassungsrechtlichen Identität des Staates selbst" 51 . Um nichts anderes geht es im Extremfall einer schwerwiegenden Pandemie. Die Argumentationslinie gegen die Maximierungsformel ist zu entkräften, indem man sich dem Problem mit einem praktischen Blick nähert: Stellt der Staat eine Priorisierung für den Zugang zu Impfstoffen auf, wird damit festgelegt, welche Gruppen eine Begünstigung erhalten und damit aus dem gleichsam natürlichen Lauf der pandemischen Situation herausgehoben werden. Unabhängig davon stehen die anderen, posteriorisierten Personen: Ihnen geschieht nichts anderes als ohne das Aufstellen einer irgendwie gearteten Rangfolge 52 . Der Zweck der Priorisierung infolge einer Anwendung der Maximierungsformel zielt einzig auf die damit zu gewährleistende Einsatzfähigkeit der Retter ab; eine Instrumentalisierung der Posteriorisierten ist damit nicht gegeben. Diejenigen, die nicht (sofort, aber später) beispielsweise geimpft werden, werden gerade nicht zum staatlichen Mittel degradiert. Es findet gerade kein behördlich angeordneter Abschuss Unschuldiger statt, der unbestritten eine mit der Menschenwürdegarantie des Art. 1 Abs. 1 GG unvereinbare staatliche Handlung darstellen würde. Vielmehr wird in einem schweren Seuchenfall staatlicherseits in Ausübung der Schutzpflicht versucht, durch möglichst lange Aufrechterhaltung der infrastrukturellen Ordnung einen in der Extremsituation noch maximal möglichen Rechtsgüterschutz für die Gesamtgesellschaft zu gewährleisten 53 . Ist die Steigerung der Überlebendenzahl das Leitmotiv der Ressourcenverteilung im Pandemiefall, lassen sich daraus Konsequenzen für die dabei anzulegenden konkreten Verteilungskriterien ziehen. Verfehlt wäre es jedoch, aus der hier dargestellten Verfassungsmäßigkeit der Maximierungsformel abzuleiten, dass im Seuchenfall unterschiedslos alle Allokationskriterien, die die Maximierung fördern, per se verfassungsgemäß seien 54 . Im juristischen und medizinethischen Schrifttum wird eine große Zahl an grundsätzlich denkbaren Verteilungskriterien diskutiert 55 , die von der "sozialen Wertigkeit" 56 über den Zufall 57 , das Alter 58 , die "Qualitätsorientierte Lebensjahrerwartung" 59 bis hin zur "erwartbaren Überlebensdauer" 60 reichen. Bereits an den Bezeichnungen wird deutlich, dass die meisten dieser Kriterien zur Rechtfertigung einer Ungleichbehandlung i. S. des Art. 3 Abs. 1 GG keine sachlichen Gründe darstellen können 61 . Anders ist die Situation bei folgenden Kriterien zu bewerten: Die Wichtigkeit für Gesundheitswesen und öffentliche Ordnung (Schlüsselpersonal), die medizinische Dringlichkeit (Risikogruppen) und die Förderung der Infektionszahlen (Ansteckungsmultiplikatoren) sind Kriterien, die sowohl das Erfordernis der Überlebendenzahlerhöhung umsetzen als auch verfassungsmäßigen Anforderungen genügen. Dabei handelt es sich um Rahmenkriterien, deren gesetzliche Normierung einen Orientierungsmaßstab für die detaillierte Ressourcenverteilung im konkreten Katastrophenfall darstellen könnte. Dem oben bereits angesprochenen Schlüsselpersonal, also vor allem dem medizinischen Personal sowie, im Rang nachfolgend, sonstigem Infrastrukturpersonal (Polizei, Feuerwehr, Katastrophenschutz) müsste eine solche Verteilungsregelung den höchsten Rang einräumen. Die Priorisierung des Schlüsselpersonals trägt bereits den Keim der Vermeidung des weiteren Sterbens in sich. Der Not geschuldet muss der Staat eine belastende Auswahlentscheidung treffen, und die bestmöglich zu treffende Entscheidung ist die, die die Not am effektivsten behebt, um den Normalzustand und die größtmögliche Grundrechtsgewährleistung für alle schnellstmöglich wieder zu erreichen. Effektiv bei der Behebung der Notlage durch Sicherstellung elementarer gesundheitlicher und infrastruktureller Dienste können nur diejenigen Personen sein, deren Profession diese Dienste sind. Es handelt sich daher nicht um eine unzulässige materiale Lebensbewertung hinsichtlich einer irgendwie gearteten "sozialen Wertigkeit", sondern vielmehr um eine sachlich begründete Auswahl anhand des instrumentellen Werts der priorisierten Schlüsselpersonen 62 . b) Risikogruppen Die Risikogruppen, also diejenigen Personengruppen, bei denen ein schwerer Verlauf der Infektionskrankheit medizinisch am wahrscheinlichsten ist, könnten an zweiter Stelle der Allokationsreihenfolge verortet werden. Das dabei zugrunde liegende Differenzierungskriterium ist die medizinische Dringlichkeit, also die Gefährdungslage 63 . Die staatliche Schutzpflicht ist grundsätzlich umso intensiver berufen, je höher die Gefährdungslage einzustufen ist 64 . Für Gutmann ist daher die Gefährdungslage des Patienten das "primäre Kriterium der Priorisierung" in der allgemeinen Gesundheitsversorgung 65 . Ein außergewöhnlicher Katastrophenfall wie eine Pandemie, bei der die öffentliche Gesundheit und das Staatswesen per se bedroht sind, vermag eine temporäre Abkehr von der Zugrundelegung der reinen medizinischen Dringlichkeit zur Erreichung des Allokationsziels -Steigerung der Überlebendenzahlzu rechtfertigen. Vor diesem Hintergrund stellt sich das Dringlichkeitsprinzip als logische Konsequenz des Allokationsziels dar: Wer möglichst viele Leben retten will, muss da ansetzen, wo die zu rettenden Leben am ehesten bedroht sind. Die Versorgung der Risikogruppen nach dem Schlüsselpersonal und vor den Infektionsmultiplikatoren ist vor diesem Hintergrund nicht willkürlich i. S. des Art. 3 Abs. 1 GG. Den "Personen in Einrichtungen mit umfangreichem Pu blikums verkehr sowie Personen, die als mögliche Infektionsquelle für von ihnen betreute ungeimpfte Risikopersonen fungieren können" 66 spricht der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) bereits in Normalzeiten einen Anspruch auf Übernahme der Kosten für Schutzimpfungen gegen die saisonale Influenza gem. § 20 d Abs. 1 SGB V zu. Wenn diese Personengruppen bereits innerhalb der Bekämpfung der alljährlichen saisonalen Influenza gesondert behandelt werden, dann muss dies erst recht für die Bekämpfung einer pandemischen Infektionskrankheit gelten, potenzieren sich doch in diesem Fall die Gefahren. Die epidemiologische Wirksamkeit einer hochrangigen Impfung der genannten Multiplikatoren konnte durch mathematische Modelle zudem für die "Asia-Pandemie" 1957 und für die "Hong Kong-Pandemie" 1968-1970 in den USA nachgewiesen werden 67 . Dem Allokationsziel der Minimierung der Krankheitslast und Sterblichkeit ist durch eine Vergabe von Vakzinen dort, wo die seuchenspezifische Dynamik zu einer erhöhten Ausbreitung der Krankheit führt, sehr viel besser gedient als in der Normalbevölkerung. Die Unterschiede zwischen beiden Gruppen sind wie gezeigt erheblich, sodass eine Abwägung zwischen den Gruppenunterschieden und der Intensität der Ungleichbehandlung vor dem Hintergrund des Art. 3 Abs. 1 GG im Ergebnis zur Rechtfertigung dieser Ungleichbehandlung führen muss. Nach Schlüsselpersonal, Risikogruppen und Infektionsmultiplikatoren wäre an vierter Stelle die restliche Bevölkerung zu versorgen. Es handelt sich bei den obigen Ausführungen um einen auf verfassungsrechtlichen Erwägungen basierenden Vorschlag für ein zulässiges Allokationsschema. Beinahe wichtiger noch als die Detailfragen der Priorisierung ist jedoch der Umstand, dass -zur Vermeidung von Rechtsunsicherheit und länderübergreifendem Verteilungschaos -überhaupt eine bundeseinheitliche gesetzliche Normierung der Allokation knapper lebensrettender Ressourcen im Seuchenfall erfolgt. Aufgrund der oben angerissenen Rechtsunsicherheit der Pandemiepläne in Bund und Ländern sollte die zu schaffende Verteilungsregelung nicht den Rechtscharakter eines Plans haben. Eine verbindliche Vorabnormierung der generellen Ressourcenverteilung als Orientierungsrahmen, vorzugsweise in einer Anlage zum IfSG, ist zu favorisieren 68 . Dieser Rahmen müsste dann durch die Festlegung der Risikogruppen für die jeweilige Infektionskrankheit soweit nötig durch ein an selber Stelle gesetzlich legitimiertes Gremium aktualisiert werden 69 . Aufgrund erheblicher Regelungsdefizite, vor allem in den Bereichen Bevorratung, Verteilung und Kostentragung ist die deutsche Rechtsordnung auf einen schweren Seuchenausbruch derzeit nicht vorbereitet. In einem solchen Katastrophenfall wäre das verfassungsrechtlich zulässige und erforderliche Gebot der Stunde die Maximierung der Überlebendenzahl. Daraus ergeben sich wiederum Folgeerwägungen zur kriteriengeleiteten Verteilungsgerechtigkeit, an deren Ende die Normierung eines Allokationssystems stehen sollte. Festzuhalten ist, dass die ansteigende Gefahr schwerer Seuchen und die Vernachlässigung, die das Thema bisher in der katastrophenschutz-und medizinrechtlichen Diskussion erfährt, in keinem Verhältnis stehen. Anmerkungen zum Katastrophenrecht, S. 109 ff.; Hartleb, NJW Der Begriff stammt aus der napoleonischen Kriegsmedizin und meint die Aussortierung Verletzter mit dem Ziel, die Gesamtkampf kraft der Truppe zu erhöhen Grundlagen einer gerechten Organverteilung Wer bekommt die knappen Arzneimittel?, in: FS f. Fischer, 2010, S. 529, bezugnehmend auf BVerfGE 39, 1 Der Schutz des Lebens ist nicht in dem Sinne absolut geboten, daß dieses gegenüber jedem anderen Rechtsgut ausnahmslos Vorrang genösse Ob im Falle einer erpresserischen Geiselnahme der Forderung der Entführer […] zum Schutze des Lebens der Geisel entsprochen werden soll, haben die […] staatlichen Stellen in eigener Verantwortung zu entscheiden; die Verfassung schreibt ihnen in solchen Fällen prinzipiell keine bestimmte Entschließung vor 263 ff.; vgl. auch Hartleb, NJW Zum rechtsethischen Unterschied zwischen Töten und Sterbenlassen vgl. auch instruktiv Green, American Philosophical Quarterly 1980 Zum aus der staatlichen Schutzpflicht fließenden Gebot des maximalen Rechtsgüterschutzes s. auch Brech Influenzapandemie: Wer bekommt die knappen Arzneimittel? zur Kriterienbildung innerhalb verschiedener Priorisierungssysteme vgl. Schmitz=Luhn, Priorisierung in der Medizin Entschuldigung durch Notstand Schmitz=Luhn/Bohmeier (Hrsg.), Priorisierung in der Medizin -Kriterien im Dialog Schöffski/von der Graf Schulenburg (Hrsg.), Gesundheitsökonomische Evaluationen, S. 71 ff Zur verfassungsrechtlichen Bewertung verschiedener Verteilungskriterien im Seuchenfall vgl. Witte, Recht und Gerechtigkeit im Pandemiefall Schlüssel-)person differenzierend White/Katz/Luce u. a., Annals of Internal Medicine 2009, 134 f.; Emanuel/Wertheimer, Who Should Get Influenza Vaccine When Not All Can? Schmitz=Luhn/Bohmeier (Hrsg.), Priorisierung in der Medizin -Kriterien im Dialog Kerngedanke der Zur Skizze einer rechteorientierten Theorie der Gesundheitsversorgung Anlage 1 der Richtlinie über Schutzimpfungen nach § 20 d Abs Zur Umsetzung einer seuchenspezifischen Verteilungsnorm vgl Denkbar ist hier die beim RKI angesiedelte Ständige Impf kommission (STIKO)