key: cord-0027493-6qw9bdo1
authors: Lang, Hauke; Grimminger, Peter Philipp; Meyer, Hans-Joachim
title: Mindestmengenregelungen in der Chirurgie aus Sicht der Fachgesellschaft (DGCH): Spagat zwischen Wissenschaft, Politik, Versorgungsrealität und einer Reihe weiterer Aspekte
date: 2022-02-23
journal: Chirurg
DOI: 10.1007/s00104-022-01596-w
sha: 5050e3df61e08ec49575872ea77fb960ffa3b454
doc_id: 27493
cord_uid: 6qw9bdo1

The scientifically founded surgical specialist discussion regarding the legal requirements for minimum volume numbers for diverse organ systems and selected surgical procedures as the basis of quality assurance and optimization of treatment is not new. Comprehensive and also reliable data from national and international studies are available for colorectal surgery, pancreatic surgery, esophageal surgery, liver surgery and gastric surgery. Recently, the raising of the minimum volume for complex esophageal interventions by the Federal Joint Committee (G-BA) in Germany from 10 up to 26 procedures per hospital and year, reignited the debate on this topic as well as the debate on centralization in the healthcare system in general. This decision seems to be scientifically well-justified from the perspective of political bodies and realizable in the practical implementation; however, from the perspective of physicians routinely involved in the corresponding highly complex procedures, there is a very much broader basis for discussion, which is only partially covered by a report of the Institute for Quality and Efficiency in the Healthcare System (IQWiG) as the foundation of the decision of the G‑BA. For the scientifically oriented surgical specialist society, in the first instance priority is given to the scientific evidence as the guiding principle. Nevertheless, aspects of the treatment reality cannot and should not be ignored. Therefore, the recommendations of the specialist society must be oriented not only to the quality of results but also to the realistic options for successful implementation in practice. Furthermore, questions of further education, the right of the patient to freedom of choice of the physician and preservation of the attractiveness of the occupational profile of surgeons are immanent topics for the surgical specialist society.

Die wissenschaftlich begründete, fachchirurgische Diskussion um die gesetzliche Vorgabe von Mindesteingriffszahlen für diverse Organsysteme und ausgewählte operative Maßnahmen als Basis einer Qualitätssicherung und Versorgungsoptimierung ist nicht neu. Hierzu liegen umfangreiche und auch belastbare Daten aus nationalen und internationalen Studien für die kolorektale Chirurgie, die Pankreaschirurgie, die Ösophaguschirurgie, die Leberchirurgie und die Magenchirurgie vor. Jüngst hat die Anhebung der Mindestmenge für komplexe Eingriffe am Ösophagus durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) von 10 auf 26 pro Klinik und Jahr die Debatte um dieses Thema, aber auch die Debatte über die Zentralisierung im Gesundheitswesen im Generellen neu aufgerollt. Die Anhebung erscheint aus Sicht der politischen Gremien wissenschaftlich gut begründet und in der praktischen Umsetzung realisierbar. Aus Sicht der tagtäglich mit den entsprechenden hochkomplexen Entitäten vertrauten Ärzten ergibt sich allerdings eine sehr viel breitere Diskussionsgrundlage, welche nur partiell durch ein Gutachten des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) als Grundlage des G-BA-Beschlusses abgedeckt wird. Für die wissenschaftlich orientierte chirurgische Fachgesellschaft steht dabei in erster Linie die wissenschaftliche Evidenz als Handlungsmaxime im Vordergrund. Gleichwohl können und dürfen Aspekte der Versorgungsrealität nicht ausgeblendet werden. Die Empfehlungen der Fachgesellschaft müssen sich somit neben der Ergebnisqualität auch an der praktischen Realisierbarkeit orientieren. Darüber hinaus sind Fragen der Weiterbildung, das Recht des Patienten auf freie Arztwahl sowie auch der Erhalt der Attraktivität des Berufsbildes Chirurg immanente Themen der chirurgischen Fachgesellschaft.

Qualitätssicherung · Versorgungsoptimierung · Versorgungsrealität · Evidenz · Weiterbildung Hintergrund Es gilt als grundsätzlich belegt, dass die Ergebnisqualität operativer Maßnahmen positiv korreliert mit der Fallzahl dieser Eingriffe [1] [2] [3] . Dabei kann sich die Ergebnisqualität in sehr globalen, harten Endpunkten wie der Klinikletalität, der Morbidität (z. B. nach Clavien-Dindo) oder auch in sehr distinkten Parametern wie Opera-tions-und Krankenhausverweildauer, Zeit der Einlungenventilation, Reinterventionsrate, Bluttransfusionsbedarf, Konversionsrate etc. ausdrücken [2, 3, 7] . Bei der Fallzahl können wiederum die Gesamteingriffszahl pro Operateur ("Lernkurve"), die Eingriffszahl pro Operateur und Jahr ("Eingriffsroutine") oder die Fallzahl pro "chirurgischer Einheit" einer Klinik zugrunde gelegt werden. Aus abhängigen Variablen und Der Chirurg 1 Schwellenwerten können so Mindestfallzahlen generiert werden, in der Absicht, die Ergebnisqualität zu steigern oder auf einem hohen Niveau zu garantieren [2, 7] [5] ). Aus wissenschaftlicher und fachchirurgischer Sicht besteht dabei grundsätzlich Einigkeit, dass die hiermit verbundene Zentralisierung von Speiseröhrenoperationen die Chance auf eine weitere Verbesserung der Versorgungsqualität in sich birgt [6, 7] . Die konkrete Zahl von 26 ist dabei jedoch umstritten und diskutabel. Neben der "nackten" Zahl der Eingriffe muss eine Vielzahl weiterer Aspekte Berücksichtigung finden. Zudem bedarf die klinische Umsetzung der Mindestmengenregelung deutlich mehr Vorbereitungszeit als der Gesetzgeber dies vorgibt [7] .

Weitere Veränderungen wurden für die Zeit ab 2025 vom G-BA am 16 

Bereits vor 20 Jahren verwiesen Publikationen auf eine signifikant verbesserte Ergebnisqualität -v. a. bezüglich des Endpunktes Letalität -bei Tumoroperationen (Lunge, Ösophagus, Magen, Rektum, Pankreas, Leber) an sog. "High-volume-Zentren" im Vergleich zu Kliniken mit geringerer Operationsfrequenz. Seit 1957 werden entsprechende Kollektive ausgewertet [1, 3, 8] In der Pankreaschirurgie wurde von Krautz und Mitarbeitern, welche über 60.000 Pankreaseingriffe in Deutschland auswerteten, eine Klinikletalität von 6,5 % in sog. "Very-high-volume-Kliniken" (median 105 Eingriffe/Jahr) vs. 11,5 % in "Verylow-volume-Kliniken" (median 4 Eingriffe/ Jahr) nachgewiesen. Die Interventionsrate wegen Komplikationen nach Pankreaseingriffen betrug 24,2 % in den Very-highvolume-Kliniken und 36,8 % in den Verylow-volume-Kliniken [9] .

In der kolorektalen Chirurgie wurde in Deutschland von der Würzburger Arbeitsgruppe um Germer eine um ein Drittel reduzierte Letalität konstatiert, wenn die Eingriffe in nach Deutscher Krebsgesellschaft zertifizierten Zentren durchgeführt werden [10] . Untersuchungen bei der transanalen Rektumchirurgie (transanale totale mesorektale Exzision, TaTME) zufolge war die Konversionsrate in High-volume-Kliniken (über 30 TaTME/Jahr) fast halbiert im Vergleich zu Nicht-High-volume-Kliniken (unter 30 TaTME/Jahr) bei zudem signifikant besserer Qualität der TME-Präparate (zirkumferenzieller Resektionsrand; [11] ).

Umfangreiche allgemeinchirurgische Literatur steht auch für Eingriffe bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, für die Schilddrüsenchirurgie, die bariatrische Chirurgie und die Chirurgie der komplexen Hernien zur Verfügung. Auch diese Daten belegen, dass Eingriffe an Zentren mit hoher Fallzahl sicherer sind und zu einer besseren Ergebnisqualität führen.

Meyer verwies bereits 2005 in seiner Arbeit im European Journal of Surgical Oncology zum Magenkarzinom auf die klare Evidenzlage bezüglich des "Klinikvolumens" -weniger der individuellen ope-rativen Expertise des Operateurs -in der Magenkarzinomchirurgie hinsichtlich der Ergebnisqualität. Hier wurde jedoch auch betont, dass die Festlegung auf exakte Schwellenwerte mit erheblichen Schwierigkeiten verbunden ist [12] .

Die verfügbare wissenschaftliche Evidenz wurde seitens des Gesetzgebers bisher nur bei wenigen definierten Eingriffe umgesetzt. Daher wurde die Mindestmengenregelung nicht nur als "never ending story", sondern auch als "zahnloser Papiertiger" -im Sinne des Fehlens versorgungs-und vergütungsrelevanter Konsequenzen durch die Kostenträger bei Nichtbeachtung -bezeichnet. Aufgrund von "Kulanz" oder Ausnahmetatbeständen wie etwa fachliche Neuausrichtung oder Leitungswechsel der chirurgischen Einheit vergüteten die Krankenkassen bislang häufig auch beim Nichterreichen der Kennzahlen. Ein Zentralisierungseffekt oder zumindest relevanter Einfluss auf die Versorgungsstrukturen blieb daher bislang aus [13] .

Die Mindestmengenregelungen des G-BA umfasst bisher nur sieben planbare Leistungen: (15,9 vs . 15,5 %) und Stammzelltransplantationen(6 vs. 4 %) war die Letalität an den High-volume-Kliniken sogar etwas höher als an den Low-volume-Kliniken, was jedoch mit einer erhöhten Fallschwere interpretiert werden muss [14] .

Operationen an der Speiseröhre sind hochspezialisierte, komplexe, aber auch seltene Eingriffe. Sie sind in der Regel planbar und daher grundsätzlich mindestmengenfähig. Es handelt es sich bei der überwiegenden Mehrzahl um Eingriffe wegen eines Karzinoms, so im Jahr 2015 in 84 % (3697/4032 Eingriffe) bundesweit [2] . In mehreren Arbeiten wurde konstatiert, dass ein erfahrener Ösophaguschirurg mit hoher individueller Operationsfrequenz und signifikanter Überschreitung der "Lernkurve" eine um bis zu 50 % niedrigere Klinikletalität und -in geringerem Maßeauch verbessertes Langzeitüberleben als ein Operateur mit geringerer Erfahrung erreichen kann. Die Umsetzung kommt plötzlich und trifft die Kliniken, Klinikträger-und die Versorgungsstrukturen weitestgehend unvorbereitet. Die "Vorbereitungszeit" in den Jahren 2021 und 2022, die Zeit der sog. Übergangsregelung mit weiterhin erlaubten 10 Eingriffen pro Standort bis zur definitiven "Scharfschaltung" im Jahr 2023, ist knapp. Auch waren zur Zeit des Gesetzesentwurfs die Parallelentwicklungen einer weltweiten COVID-19("coronavirus disease 2019")-Pandemie und die massive Zunahme des Intensivpflege-und Operationsfachkräftemangels nicht vollständig vorhersehbar.

An diversen Schlüsselpositionen ist jetzt Engagement gefragt, um die unbestritten in vielerlei Hinsicht sinnvolle Anpassung des G-BA zu einer Qualitätsverbesserung mit Vorteilen für die Patienten werden zu lassen und dies, ohne gleichzeitig nachteilig für die Gesundheitsdienstleister zu werden. Darüber hinaus müssen aber auch andere Aspekte wie etwa die Weiterbildung und die Attraktivität des Berufsbildes "Chirurg" unbedingt Berücksichtigung finden. [2] .

Für die operative Primärbehandlung müsste somit bei Umsetzung der Mindestmengen im Median eine nur geringfügig längere Wegstrecke in Kauf genommen werden, was bei der elektiven Form der Operation trotz sicherlich vorhandener Unwägbarkeiten im Einzelfall ohne Zweifel akzeptabel ist. Allenfalls könnten durch die längere Wegstrecke im Falle poststationärer Komplikationen, wie Dysphagie, Verschlechterung des Allgemeinzustandes oder Ernährungsprobleme sowie insbesondere bei der sehr seltenen, aber u. U. perakuten und vital bedrohlichen Komplikation eines -eingriffstypischen -Enterothorax nach Ösophagektomie und Magenhochzug, "logistische Schwierigkeiten" bis zum Erreichen einer entsprechend spezialisierten Klinik auftreten, was aber durch die dann vor Ort gesichert vorhandene Expertise mehr als kompensiert sein dürfte [17] .

Erstdiagnostik, leitlinienkonformes Primärstaging, prätherapeutische Vorstellung im Ösophaguszentrum mit Risikostratifizierung, Tumorboardvorstellung mit entsprechender Zuteilung zu den multimodalen Therapiepfaden und auch Prozesse wie die Prähabilitation können in der Gesamtheit nur durch leistungsstarke und in der Zusammenarbeit erprobte und bewährte Kooperationen erfolgen. Denkbar sind Verbünde aus kleineren Kliniken mit jedoch leistungsfähigen gastroenterologischen und radiologischen Abteilungen und den bestehenden bzw. auch den avisierten zukünftigen Zentren der Ösophagusmedizin. Ohne solche Verbünde entstünde ein immenser und wohl kaum zu bewältigender Mehraufwand für die wenigen verbleibenden Zentren.

Die Notwendigkeit eines Kooperationsnetzwerkes ergibt sich auch aus den bereits angesprochenen Aspekten des Komplikationsmanagements (Stenose, Spätinsuffizienz, Enterothorax) und der Tumornachsorge. Es liegt in der Komplexität der Ösophaguserkrankungen begründet, dass Patienten häufig und aufgrund der mittlerweile deutlich verbesserten Therapiemöglichkeiten erfreulicherweise auch viele Jahre postoperativ noch von Gastroenterologen, Onkologen und eben auch dem Operateur betreut werden müssen. Durch vermehrte "Salvage-Konzepte", aber auch weiter steigende Überlebensraten durch die Erfolge der multimodalen Therapie wird diesem Umstand in Zukunft noch weitere Bedeutung zukommen. Stabile Zuweisungs-und Kooperationsstrukturen und ein professionelles Zweitmeinungsmanagement bestehen aktuell nur in wenigen Kliniken, vorzugsweise in den wenigen High-volume-und Exzellenzzentren für die Chirurgie der Speiseröhre und des oberen Gastrointestinaltraktes.

Dass bis dato kaum Kooperationsverbünde bestehen, dürfte zu einem erheblichen Anteil auch in der bisherigen Wettbewerbssituation der Kliniken, welche der Ausbildung solcher Kooperationen eher abträglich war, begründet liegen.

Die in der Begründung des G-BA-Beschlusses formulierte Feststellung, dass flächendeckend Nachsorge-und Kooperationsverbünde bereits bestünden, ist eine nicht hinlänglich belegte Behauptung und trifft -die gesamte Versorgungslandschaft überblickend -sicherlich nicht zu.

Seit Beginn der COVID-19-Pandemie vor mehr als 2 Jahren waren es nicht zuletzt die High-volume-Kliniken, welche in besonderem Maße unter Ressourcenknappheit (Operationskapazität, Intensivbettenkapazität) zu leiden hatten und noch haben. Dies liegt nicht allein in der Ausschöpfung der Intensivkapazitäten durch die COVID-19-Pandemie begründet. Parallel wiegt der Fachkräftemangel in Intensiv-, Anästhesieund Operationspflege mindestens genauso schwer. Die Gründe des Personalmangels sind vielschichtig. Sie liegen u. a. auch in Fehlern der Berufspolitik der vergangenen Dekade, fehlenden Möglichkeiten der Vereinbarkeit von Familie und Beruf, Abwanderung in alternative Berufsfelder, anhaltender und zunehmender Leistungsdruck in Kliniken, aber auch in Überlastung und Erschöpfung der Fachkräfte -mit oder ohne Einsatz auf COVID-Stationen. Klar ist, dass dies nicht nur ein kurz-, sondern vor allem ein mittel-und langfristiges Problem darstellt. Auch im ärztlichen Sektor ist der Fachkräftemangel in der Viszeralchirurgie seit Jahren spürbar.

Nur 12 Kliniken in Deutschland behandelten im Jahr 2015 mehr als 62 Ösophaguskarzinome mittels radikaler Resektion und nur 26 Kliniken führten über 26 Ösophagektomien durch. Demgegenüber haben im gleichen Jahr 406 Kliniken mindestens eine Ösophagusresektion durchgeführt [2] . Verteilt man 4000 Ösophaguseingriffe auf 69 Kliniken in Deutschland -dies entspricht der Prognose des IQTiG bei Anhebung der Mindestmenge auf 26 pro Klinik und Jahr -so errechnen sich im Durchschnitt etwa 60 Eingriffe pro Jahr und Klinik. Über 50 Ösophagektomien pro Jahr bedeuten jedoch einen hohen personellen und strukturellen Aufwand, der keineswegs "on top" zu leisten ist, sondern eine signifikante Leistungsausdehnung der jeweiligen Klinik bedeutet. Die geplante Umstrukturierung wäre für viele der dann noch Ösophagusresektionen ausführenden Kliniken unter den gegebenen Rahmenbedingungen kapazitiv und personell anspruchsvoll und nicht ohne Weiteres zu realisieren. Aktuell (Stand 12/2020) gibt es in Deutschland nur 5 Kliniken, Köln (202), Nürnberg (109), Mainz (97), Hamburg (84), und Heidelberg (82), die mehr als 80 Ösophagektomien pro Jahr durchführen [18] .

Universitäre High-volume-Zentren können Weiterbildung und Forschung effektiv gestalten. Innovationen und Fortschritt in der Chirurgie entstammen jedoch keineswegs nur aus den universitären Einheiten. Insbesondere bei der Implementierung und Weiterentwicklung der minimal-invasiven Chirurgie waren und sind nichtuniversitäre Einrichtungenvielfachsogar federführend. Die Pluralität der Behandlung und die extrauniversitäre Forschung war immer ein Motor des medizinischen Fortschrittes, bei dem sich universitäre -und extrauniversitäre Kliniken ergänzten [19] 

The scientifically founded surgical specialist discussion regarding the legal requirements for minimum volume numbers for diverse organ systems and selected surgical procedures as the basis of quality assurance and optimization of treatment is not new. Comprehensive and also reliable data from national and international studies are available for colorectal surgery, pancreatic surgery, esophageal surgery, liver surgery and gastric surgery. Recently, the raising of the minimum volume for complex esophageal interventions by the Federal Joint Committee (G-BA) in Germany from 10 up to 26 procedures per hospital and year, reignited the debate on this topic as well as the debate on centralization in the healthcare system in general. This decision seems to be scientifically well-justified from the perspective of political bodies and realizable in the practical implementation; however, from the perspective of physicians routinely involved in the corresponding highly complex procedures, there is a very much broader basis for discussion, which is only partially covered by a report of the Institute for Quality and Efficiency in the Healthcare System (IQWiG) as the foundation of the decision of the G-BA. For the scientifically oriented surgical specialist society, in the first instance priority is given to the scientific evidence as the guiding principle. Nevertheless, aspects of the treatment reality cannot and should not be ignored. Therefore, the recommendations of the specialist society must be oriented not only to the quality of results but also to the realistic options for successful implementation in practice. Furthermore, questions of further education, the right of the patient to freedom of choice of the physician and preservation of the attractiveness of the occupational profile of surgeons are immanent topics for the surgical specialist society.

Centralization of highly complex lowvolume procedures in upper gastrointestinal surgery. A summery of systematic reviews and meta-analyses

Fallzahl, Krankenhaussterblichkeit und Komplikationsmanagement in der Ösophaguschirurgie. Analyse deutschlandweiter Krankenhausabrechnungsdaten

Impact of hospital volume on operative mortality for major cancer surgery

Ösophaguskarzinom -Operative Therapie in Zentren

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Mindestmengenregelungen: Änderung von § 10 Abs. 1. BAnz AT 28

Complications and management of complications in oesophageal surgery

Statement of the surgicalworkinggroupuppergastrointestinaltract (CAOGI) and the quality committee of the German Society for General and Visceral Surgery (DGAV) on the modified minimum caseload requirements for esophagus resection

Hospital volume and patient outcomes in major cancer surgery: a catalyst for quality assessment and concentration of cancer services

Effect of hospital volume on in-hospital morbidity and mortality following pancreatic surgery in Germany

Wiegering A (2021) Mortality and complication management after surgery for colorectal cancer depending on the DKG minimum amounts for hospital volume

Clinical outcomes and case volume effect of transanal total mesorectal excision for rectal cancer: a systematic review

The influence of case load and the extent of resection on the quality of treatment outcome in gastric cancer

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EsoBenchmark Collaborative (2021) The effect of postoperative complications after minimally invasive esophagectomy on long-term survival: an international multicenter cohort study

Paraconduit hiatal hernia after esophagectomy. Preventionindication for surgery-surgical technique

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Barriers and facilitating factors for research involvement in cancer centers: a survey of colorectal cancer center coordinators in Germany, Austria and Switzerland

Osterloh F (2021) Krankenhausplan NRW -Kooperation statt Konkurrenz