key: cord-0036927-9k3lftv9
authors: Weber, Udo Josef
title: Hochsicherheitslabor
date: 2016-06-21
journal: Medizintechnik
DOI: 10.1007/978-3-662-48771-6_35
sha: 51c9ca7304e2b96993fe77980430b6bc31b7098b
doc_id: 36927
cord_uid: 9k3lftv9

Das Planen, Bauen und Betreiben eines Hochsicherheitslabors muss sehr gut vorbereitet werden. Nutzer, spätere Anlagenbetreiber (Technik und Bau) und die Genehmigungsbehörde sollten rechtzeitig in das Verfahren eingebunden werden. Umfangreiche technische Kenntnisse, insbesondere das Zusammenspiel gewerksübergreifender Funktionen, sind notwendig. Dabei steht die Sicherheit an oberster Stelle. Dieses Kapitel gibt einen fundierten Überblick über die rechtlichen Grundlagen und Sicherheitsaspekte, die bei der Planung, der Errichtung und dem Betrieb von Hochsicherheitslaboren beachtet werden müssen.

Aus einer Presseveröffentlichung 1 der Philipps-Universit€ at Marburg (Auszug): "Das epidemische Auftreten hochpathogener Viren ist von großer gesundheitspolitischer Bedeutung. Die Gefahren, die von solchen Epidemien f€ ur das Gesundheitssystem ausgehen, m€ ussen nach Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitsdienstes einged€ ammt werden. Von größter Bedeutung ist aber, die auslösenden Viren schnell zu diagnostizieren, um damit eine Grundlage f€ ur mögliche Quarant€ anemaßnahmen und eventuelle Therapien zu erhalten. Gleichzeitig ist die Erforschung von hochpathogenen Viren essenziell, um mögliche Ziele f€ ur antivirale Therapien und Impfstoffe zu identifizieren. [. . .] Die Untersuchungen in dem BSL-4-Labor umfassen auf der einen Seite Diagnostik von importierten Infektionen (Lassa-, Marburg-und Ebolavirus), von neu auftretenden hochpathogenen Viren (wie im Jahr 2003 das SARS-CoV) und von Viren, die f€ ur bioterroristische Zwecke eingesetzt werden können. Auf der anderen Seite werden hochpathogene Viren hinsichtlich ihrer Vermehrungsmechanismen erforscht, um Strategien zur Pr€ avention und Therapien, der durch die Viren hervorgerufenen Erkrankungen, zu entwickeln. [. . .] Ziel der Arbeiten im BSL-4-Labor ist somit die Erforschung hochpathogener Viren zu diagnostischen, therapeutischen und pr€ aventiven Zwecken."

Vor dem Hintergrund der Ebolaepidemie 2014/2015 ist der Text selbsterkl€ arend.

Mikrobiologische Labore werden als Hochsicherheitslabore bezeichnet, wenn eine besondere Schutzaufgabe erf€ ullt werden muss. Allgemein l€ asst sich feststellen: Je gef€ ahrlicher der Erreger, desto höher die Schutzstufe! An den in der Natur vorkommenden Erregern wird geforscht, um Ausbreitungen von Krankheiten vermeiden oder eind€ ammen zu können. Auch sind gentechnische Untersuchungen und Ver€ anderungen an nat€ urlich auftretenden Erregern notwendig. Bei den nat€ urlichen, nicht gentechnisch ver€ anderten Erregern findet die Einstufung der Schutzmaßnahmen durch die Einteilung in Risikogruppen und durch eine Gef€ ahrdungsanalyse statt.

Die notwendigen Schutzmaßnahmen im Umgang mit den Erregern regelt die BioStoffV (Verordnung € uber Sicherheit und Gesundheitsschutz bei T€ atigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen) und nachgeschaltet verschiedene TRBA (Technische Regeln f€ ur biologische Arbeitsstoffe). Sobald gentechnische Ver€ anderungen an den Erregern vorgenommen werden, kommt das Gentechnikgesetz (GenTG) sowie die GenTSV (Verordnung € uber die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen) mit den Anh€ angen I bis IV zur Anwendung.

Biologische Stoffe, insbesondere Mikroorganismen, werden € uber eine Gef€ ahrdungsbeurteilung in eine Schutzstufe, die sogenannte biologische Schutzstufe, eingeordnet. Die EU-Richtlinie 2000/54/EG ist in Europa g€ ultig, somit auch in Deutschland. Diese Richtlinie regelt den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gef€ ahrdung durch biologische Arbeitsstoffe. Vergleichbare Einteilungen gibt es auch in den USA und anderen L€ andern.

Entsprechend der Gef€ ahrdung werden die Erreger in vier Schutzstufen eingeteilt. Schutzstufe 4 hat die höchsten Anforderungen.

Biostoffverordnung (BioStoffV) Die BioStoffV setzt mehrere EG-Richtlinien um. Unterschieden wird in gezielte und nicht gezielte T€ atigkeiten ( § 2 Bio-StoffV). In § 3 der BioStoffV wird diese Einstufung vorgenommen. Je höher die Risikogruppe desto höher die Schutzaufwendungen und umso aufwendiger der Bau und der Betrieb solcher Anlagen (Labore, Produktionsst€ atten, Tierhaltungen, Gew€ achsh€ auser, Aquarien). Grunds€ atzlich regeln die Richtlinien 90/679/EWG und 2000/54/EG die Einstufung in die Risikogruppen.

Ausschuss für biologische Arbeitsstoffe (ABAS) Der Ausschuss ber€ at das Bundesministerium f€ ur Arbeit und Soziales und untersteht der Bundesanstalt f€ ur Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin. Zum Arbeitsgebiet der Arbeitsgruppe gehören u. a. die wissenschaftliche Bewertung von biologischen Arbeitsstoffen und die Einstufung dieser in die entsprechenden Risikogruppen. In den Technische Regeln f€ ur biologische Arbeitsstoffe (TRBA) werden Regeln vorgegeben und Einstufungen von Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Zellkulturen vorgenommen. Ist ein Biostoff nicht in den TRBA aufgef€ uhrt oder in einem Ministerialblatt veröffentlicht, ist noch keine Einstufung erfolgt. In diesem Fall ist durch den Arbeitgeber die Einstufung vorzunehmen ( § 3 BioStoffV).

Risikogruppe 1: Biostoffe, bei denen unwahrscheinlich ist, dass sie bei Menschen eine Krankheit hervorrufen. Beispielhafte Erreger sind:

• B€ ackerhefe (Saccharomyces) • Joghurt Bakterien (Lactobacillus) • Zwingerhusten (Canine Adenovirus) Bestehen Zweifel dar€ uber, welche Sicherheitsstufe f€ ur die vorgeschlagene gentechnische Arbeit angemessen ist, so ist die gentechnische Arbeit der höheren Sicherheitsstufe zuzuordnen. Im Einzelfall kann die zust€ andige Behörde auf Antrag Sicherheitsmaßnahmen einer niedrigeren Sicherheitsstufe zulassen, wenn ein ausreichender Schutz f€ ur die menschliche Gesundheit und Umwelt nachgewiesen wird.

Genehmigung, Anzeige und Anmeldung von gentechnischen Anlagen und erstmaligen gentechnischen Arbeiten Gentechnische Arbeiten d€ urfen nur in gentechnischen Anlagen durchgef€ uhrt werden. Die Errichtung und Inbetriebgehung der technischen Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 und 4 durchgef€ uhrt werden sollen, bed€ urfen der Genehmigung (Anlagengenehmigung). Die Genehmigung berechtigt zur Durchf€ uhrung der im Genehmigungsbescheid genannten Arbeiten. Die Genehmigung kann auf Antrag erteilt werden f€ ur • die Errichtung einer gentechnischen Anlage oder des Teils einer solchen Anlage,

• die Errichtung und den Betrieb des Teils einer gentechnischen Anlage.

Wesentliche Änderungen der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebs einer gentechnischen Anlage, in der gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 oder 4 durchge-f€ uhrt werden sollen, bed€ urfen einer Anlagengenehmigung.

Sollen in einer gentechnischen Anlage der Sicherheitsstufe 3 und 4 weitere gentechnische Arbeiten durchgef€ uhrt werden, die nicht im Antrag benannt sind, bedarf dies einer gesonderten Genehmigung.

Genehmigungsverfahren Das Genehmigungsverfahren setzt einen schriftlichen Antrag voraus. Einem Antrag auf Genehmigung einer gentechnischen Anlage sind die Unterlagen beizuf€ ugen, die zur Pr€ ufung der Voraussetzung der Genehmigung, einschließlich der nach § 22 Abs. 1 des Gentechnikgesetzes umfassten behördlichen Entscheidungen, erforderlich sind. Die Unterlagen m€ ussen insbesondere folgende Angaben und Anlagen enthalten:

1. Lage der gentechnischen Anlage sowie Name und Anschrift des Betreibers. 2. Name des Projektleiters unter Einbeziehung des Nachweises der erforderlichen Sachkunde. 3. Die Namen des/der Beauftragten f€ ur die biologische Sicherheit sowie den Nachweis der erforderlichen Sachkunde. 4. Beschreibung der bestehenden oder der geplanten gentechnischen Anlage und ihres Betriebs, insbesondere der f€ ur die Sicherheit und den Arbeitsschutz bedeutsamen Einrichtungen und Vorkehrungen. 5. Risikobewertung nach § 6 Abs. 1 Gentechnikgesetzes und einer Beschreibung der vorgesehenen gentechnischen Arbeiten, aus der sich die Eigenschaft und die verwendeten Spender-und Empf€ angerorganismen oder die Ausgangsorganismen oder ggf. verwendete Wirtsvektorsysteme sowie deren Vektoren und des gentechnisch ver€ anderten Organismus im Hinblick auf die erforderliche Sicherheitsstufe zu ersehen sind. 6. Beschreibung der verf€ ugbaren Techniken zur Erfassung, Identifizierung und Überwachung des gentechnisch ver-€ anderten Organismus. 7. Angaben € uber Anzahl und Ausbildung des Personals.

Notfallpl€ ane und Angaben € uber Maßnahmen zur Vermeidung von Unf€ allen und Betriebsstörungen. 8. Information € uber die Abfall-und Abwasserentsorgung.

Die baulichen Durchf€ uhrungen werden im Wesentlichen durch die GenTSV (Gentechniksicherheitsverordnung) festgelegt. Diese Verordnung regelt die Sicherheitsanforderun-gen an gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen, einschließlich der T€ atigkeit im Gefahrenbereich. Die Regelungen f€ ur die Freisetzungen werden im Folgenden nicht weiter beachtet.

Die gentechnischen Arbeiten in den gentechnischen Anlagen sind nach Maßgabe der § § 4-7 in die in § 7 Abs. 1 Gentechnikgesetz genannten Sicherheitsstufen zuzuordnen.

Gesetze und Verordnungen Die Vorgaben f€ ur die Errichtung, Planung und den Betrieb von Hochsicherheitslaboren sind, obwohl umfangreich, nur in wenigen Punkten konkret. Im Folgenden eine Auswahl von Gesetzen und Verordnungen, die sich in den Inhalten teilweise gleichen, sich aber auch widersprechen: Der Vollst€ andigkeit halber sei erw€ ahnt, dass in der Tiermedizin € ahnliche Sicherheitsanforderungen nach entsprechender Gef€ ahrdungsanalyse umzusetzen sind. In diesem Fall wird nicht weiter darauf eingegangen.

In der Anlagenbetriebsgenehmigung unterscheidet man grunds€ atzlich zwei Teilgenehmigungen (Abb. 1). Üblicherweise wird vor der Einrichtung von Bauvorhaben eine Baugenehmigung (Errichtergenehmigung) eingereicht und vor der Inbetriebnahme der eigentlichen gentechnischen Anlagen die Betriebsgenehmigung. Je nach Nutzung und Kom-plexibilit€ at des Vorhabens sind zus€ atzliche Teilgenehmigungen einzuholen, z. B. L€ uftungs-und Entw€ asserungsgesuche. Die Bearbeitungstiefe der Betriebsgenehmigung (k€ unftig als Anlagenbetriebsgenehmigung bezeichnet) ist wesentlich höher und umfangreicher. Die Genehmigungsbehörden sind je nach Land unterschiedlich, z. B. Regierungspr€ asident, Landesamt f€ ur Gesundheit und Soziales.

Es gibt nach Absprache mit der Genehmigungsbehörde in der Regel ein sogenanntes konzentriertes Verfahren. Die zu-st€ andige Genehmigungsbehörde € ubernimmt dann die Aufgabe der Behördenkoordination w€ ahrend der Betriebsgenehmigungsphase und wichtet unterschiedliche Bestimmungen nach der sicherheitstechnischen Priorit€ at. Je nach Land wirken zwischen 10 und 15 Einzelbehörden im Genehmigungsverfahren mit. Auch wenn in einem konzentrierten Verfahren das Bauen wieder losgelöst betrachtet wird (z. B. Errichtergenehmigung), ist es ratsam, die Genehmigungsfragen f€ ur den Gesamtprozess zeitnah zu kl€ aren (Integrative Bewertung).

H€ aufig haben Fragen der Hygieneplanung Auswirkungen auf die Logistik und Organisation, die wiederum Bauausf€ uhrungen bestimmen, z. B. Zutrittsberechtigung, Material-qualit€ at, Ver-und Entsorgungseinrichtungen, Anlagenverschaltungen.

Neben der vertiefenden Betrachtung zur Betriebsgenehmigung, was Hygiene-und Begasungskonzept, Gefahrenabwehr-und Entfluchtungsplanung sowie Feuerwehreinsatzplanung anbelangt, m€ ussen Fragen der biologischen Sicherheit ber€ ucksichtigt werden. Der Gesetzgeber hat die Zentrale Kommission f€ ur biologische Sicherheitsfragen (ZKBS) eingerichtet, die u. a. die bauliche und technische Einrichtungen (hier: Planung) beurteilt. Diese Kommission hat zwar im Genehmigungsprozess nur eine beratende Funktion (baulicher Teil), ihre Empfehlungen werden jedoch in der Regel umgesetzt.

Zu beachten ist im Genehmigungsverfahren auch, dass h€ aufig die biologische Grenze (Containmentgrenze) nicht den baulich geforderten F90-Abschluss bilden kann (Abb. 2 Alle Einbautenwie Fenster, T€ uren, Durchdringungen, Kan€ ale bis zum Schwebstofffiltergeh€ auseunterliegen den Dichtigkeits-und Best€ andigkeitsanforderungen. Die Fl€ achensumme aller "Löcher" f€ ur diese Beispiele betr€ agt 3,1 mm 2 .

Grunds€ atzlich sind zwei Ausf€ uhrungsvarianten möglich:

• Beton (beschichtet)

• Edelstahl (geschraubt oder geschweißt).

Gute Erfahrungen hinsichtlich Flexibilit€ at und Dichtigkeit liegen mit geschraubten Edelstahlcontainments vor (Abb. 3, 4, 5, 6 und 7) .

Die Anforderungen an die Dichtigkeit f€ ur BSL-3-Labore ist nicht eindeutig geregelt (begasbar!). In der Praxis stellt die Organisation die Anforderung an die Dichtigkeit, wie beispielsweise:

• Können R€ aume, die sich um den zu begasenden Raum befinden, im Betrieb ger€ aumt werden? • Wie h€ aufig wird begast, und wie hoch wird der Aufwand f€ ur Vorbereitung und Durchf€ uhrung akzeptiert? • Sind Erreger luftg€ angig? • Kann auch bei Störungen der Unterdruck realisiert werden?

Es ist ratsam, diese Fragen mit dem Nutzer zu kl€ aren, damit eine Festlegung der Bauanforderungen erfolgen kann. Hinsichtlich Materialbest€ andigkeit bestehen die gleichen Anforderungen.

Die raumlufttechnischen Anlagen (RLT-Anlagen) gehören neben dem baulichen Containment zu den wichtigen sicherheitsrelevanten Einrichtungen. Die Anlagen f€ uhren die thermischen Lasten ab, stellen die klimatischen Bedingungen auch f€ ur Versuchstiere sicher und regeln die Druckstufen.

Die Zu-und Abluft f€ ur BSL-4-Labore wird mit Schwebstofffiltern gesichert (Abb. 8) . Die Schwebstofffilter stellen die Barriere in der Abluft dar. Ihre einwandfreie Funktion ist von entscheidender Bedeutung. Deshalb stellen die Genehmigungsbehörden die Anforderung, die Funktion der Abluftfilter auch im laufenden Betrieb testen zu können. Dies betrifft nicht nur den Dichtsitz, sondern auch den R€ uckhaltegrad. Dar€ uber hinaus m€ ussen die Filter und die Geh€ ause sicher dekontaminiert werden können (durch Begasung). Entsprechende Nachweise sind zu f€ uhren.

Üblicherweise werden die Zu-und Abluftanlagen in BSL-4-Laboren, insbesondere, wenn auch noch Versuchstiere in den R€ aumlichkeiten untergebracht sind, redundant ausgef€ uhrt. Die Funktion der RLT-Anlage ist f€ ur die Druckhaltung beim Ein-und Ausschleusen von Personen und Material zwingend erforderlich. Bei BSL-3-Laboren wird auf die Schwebstofffilter in der Zuluft verzichtet und der Abluftfilter als H14-Schwebstofffilter gefordert. In BSL-4-Laboren erfolgt eine doppelte Zuund Abluftfilterung mit Schwebstofffiltern in Serie (H13/H14). 

Bei allen Laboren wird der Abwasseranfall minimiert. Betriebswasser wird f€ ur die Versorgung der Dekontaminationsdusche und f€ ur das Ansetzen von Desinfektionsfl€ ussigkeit notwendig (Abb. 12 eine Durchreicheschleuse verlangt (Abb. 13 und 14) . Diese kann als Begasungsschleuse ausgef€ uhrt werden oder als Tauchschleuse mit einer Desinfektionstrennfl€ ussigkeit. Bei beiden Varianten sind Überwachungsmechanismen notwendig, um die jeweilige Einwirkzeit sicherstellen zu können. Auch ist die wechselseitige T€ urverriegelung notwendig sowie die Pr€ ufung der Konzentration bei einer Begasungsschleuse oder der Wirksamkeit der Trennfl€ ussigkeit und Feststellung des Niveaus (Höhenniveaus) der Trennfl€ ussigkeit bei Tauchschleusen.

Die BioStoffV und GenTSV verlangen, dass Großger€ ate sicher in die Labore ein-und ausgeschleust werden können. In der Regel werden diese Schleusen bei S3-und S4-Laboren ausgef€ uhrt. Bei einem S3-Labor ist diese Anforderung nicht zwangsl€ aufig notwendig, eine Abreinigung durch Luft sowie eine Oberfl€ achendesinfektion des auszuschleusenden Produktes w€ urden theoretisch reichen. In der Praxis ist es jedoch h€ aufig so, dass eine Oberfl€ achenreinigung von auszubringenden Ger€ atschaften und Material nicht möglich ist. Daher ist auch im S3-Labor eine Begasung zu empfehlen.

Jedes BSL-3-und BSL-4-Labor muss nach GenTSV und BioStoffV einen Durchreicheautoklav haben (Abb. 15 ). Hierbei sind die besonderen Sicherheitsanforderungen an die Autoklaven zu ber€ ucksichtigen. Nach Expertenmeinung muss die Abluft der Autoklaven € uber eine thermische Nachbehandlungseinheit gef€ uhrt werden. Entwicklungen von Ge-r€ ateherstellern ermöglichen die Realisierung dieser Forderung. Inwieweit diese zus€ atzliche Sicherungsmaßnahme sinnvoll ist, ist projektweise zu pr€ ufen. Eine doppelte Absicherung, € ahnlich der RLT-Abluftanlage, mit zwei in Serie geschalteten Schwebstofffiltern und die Möglichkeit, diese vor Ausbau zu inaktivieren, gen€ ugt den Anforderungen ebenfalls. Die sogenannten Incenerators (thermische Nachbehandlungseinheit) haben einen relativ hohen Energieverbrauch. Auch ist der Nachweis der Wirksamkeit zurzeit von allen Herstellern nicht befriedigend gelöst.

Das beim Autoklavieren anfallende Kondensat muss ebenfalls deaktiviert werden, bevor es in die allgemeine Abwasseranlage eingeleitet wird. Empfehlenswert ist das Kondensat € uber die thermische Abwasserinaktivierungsanlage zu inaktivieren. Verschiedene Hersteller bieten die automatische Kondensatautoklavierung im Standardprogramm an. Abb. 12 Chemieansetzstation (Fa. Enviro DTS) 4.9

Thermische Abwasserinaktivierungsanlage (TAI-Anlage) S€ amtliche anfallende Abw€ asser aus einem Labor der Sicherheitsstufen 3 und 4 m€ ussen thermisch oder mit einem erprobten chemischen Verfahren inaktiviert werden. Bei kleineren Laboreinheiten und wenig anfallenden Abw€ assern wird dies zun€ achst € uber einen Autoklav mit Fl€ ussigkeitsprogramm möglich (BSL-3-Labore). Sobald jedoch eine Personenchemiedusche notwendig wird (Anzugslabor BSL 4) empfiehlt es sich, eine thermische Abwassersterilisation (Abb. 16) einzuplanen und zu betreiben.

In diesem Fall können s€ amtliche Abw€ asser in einem geschlossenen System gesammelt werden. Es ist darauf zu achten, dass eine Systementl€ uftung stattfinden muss, damit die Abw€ asser entsprechend den technischen Notwendigkeiten störungsfrei in die TAI-Anlage eingeleitet werden können. In aller Regel haben diese Anlagen einen Vorlagebeh€ alter, der zur Neutralisation der Abw€ asser herangezogen wird. Der nachgeschaltete Sterilisator wird bef€ ullt und mit Dampf oder je nach System auch elektrisch auf die zu sterilisierende Temperatur gebracht. Diese liegt bei 121 C, bei bestimmten Erreger auch bei 134 C. Die Sterilisationszeit (Haltezeit nach Erreichen der Temperatur) ist mit 20 Minuten in der Regel ausreichend (bei Prionen und umh€ ullten Erregern kann auch eine l€ angere Haltezeit notwendig werden). Es ist sicherzustellen, dass eine homogene Temperaturverteilung in dem Sterilisator vorhanden ist.

Bei Einsatz einer automatischen Wasserlöschanlage kann das Löschwasser kontaminiert sein. In diesem Fall wird das Löschwasser in die thermische Inaktivierungsanlage abgeleitet und in entsprechend ausgelegte Puffertanks zwischengelagert, um es € uber die TAI-Anlage gefahrlos ableiten zu können.

Die GenTSV und BioStoffV fordern f€ ur die sicherheitsrelevanten Anlagen eine sichere Stromversorgung. In der Regel wird aus Kapazit€ atsgr€ unden, neben einer Batterie, die zun€ achst eine unterbrechungsfreie Stromversorgung sicherstellt, eine Netzersatzanlage (NEA) installiert, die den sicheren Betrieb der Anlagen ermöglicht, auch bei Stromausfall (Abb. 17 und 18) .

Mit der Genehmigunsbehörde ist zu vereinbaren, wie lange der sichere Betrieb aufrecht erhalten werden muss, was letztendlich zur Dimensionierung des Dieseltanks f€ uhrt. Bei der Stromversorgung ist darauf zu achten, dass Einrich-tungsgegenst€ ande ebenfalls als sicherheitsrelevant angesehen werden können (z. B. Tiefk€ uhlschr€ anke von À80 C). Dies betrifft auch den Umgang mit gef€ ahrlichen Stoffen in Digestorien sowie in Sicherheitswerkb€ anken.

Abb. 14 Abreinigen einer Durchreicheschleuse (Fa. HT Labor + Hospitaltechnik AG)

Abb. 13 Ansicht Durchreicheschleuse (Fa. HT Labor + Hospitaltechnik AG) Aus der Erfahrung heraus sollten s€ amtliche BSL-3-und BSL-4-Einrichtungen netzersatzberechtigt und die Labore mit einer gen€ ugenden Anzahl von unterbrechungsfreien Stromversorgungssteckdosen (USV) ausgestattet sein.

Bei Hochsicherheitslaboren wird gefordert, dass eine sichere Kommunikation zwischen Personen im und außerhalb des Labors stattfinden muss. Es ist darauf zu achten, dass diese Kommunikationseinrichtung mit den Vollschutzanz€ ugen und Atemluftmasken genutzt werden kann. Die Kommunikationseinrichtung kann € uber Telefonie, Headset oder auch € uber Gegensprechanlagen erfolgen.

In der Regel darf in Hochsicherheitslaboren der Schutzstufe 3 und 4 nur mit mindestens zwei Mitarbeitern gearbeitet werden. Da es jedoch eine Vielzahl von Arbeiten gibt, das Einschleusen im BSL-4-Labor ist sehr zeitintensiv, werden h€ aufig in der Genehmigungsphase Ausnahmen zugelassen. Dies setzt jedoch voraus, dass eine vollfl€ achige Überwachung von außen stattfinden kann. Zus€ atzlich muss die beobachtende Person die Möglichkeit haben, in den jeweiligen Hochsicherheitsbereich eintreten zu können. In diesem Fall, d. h. mit einer fl€ achenabdeckenden Video€ uberwachung, ist das Arbeiten auch alleine in Hochsicherheitslaboren möglich.

Der zweite Grund f€ ur die Video€ uberwachung ist das Kontrollieren der Personen im Umfeld der Hochsicherheitslabore. Auch wird eine Kamera€ uberwachung beim Zutritt in die eigentlichen Hochsicherheitsbereiche gefordert, mit Aufschaltung auf eine Sicherheitsleitstelle. Damit ergibt sich eine zus€ atzliche Sicherheitsbarriere, um Zutritt von nicht ge-w€ unschten Personen zu unterbinden.

Eine vollfl€ achige Überwachung des Hochsicherheitsbereiches, dies betrifft auch Technikzentralen, wird durch das sogenannte Eckwertepapier der Feuerwehr gefordert. Es muss jedem Betreiber verdeutlicht werden, dass Brandmeldeanlagen nach VDS-Bestimmungen turnusm€ aßig € uberpr€ uft werden m€ ussen, auch unterj€ ahrig.

In einem Hochsicherheitslabor ist diese Überwachung/ Pr€ ufung nicht ohne weiteres mit der biologischen Sicherheit und der Organisation in Übereinstimmung zu bringen. Bei einem BSL-4-Labor darf kein fremdes Personal in ein möglicherweise kontaminiertes Labor eingeschleust werden.

Die zuvor genannten Bedingungen schließen eine unter-j€ ahrige Wartung von der Brandmeldeanlage aus. Hier ist mit dem Betreiber festzulegen, dass die Brandmeldeköpfe unter-j€ ahrig ausgewechselt werden m€ ussen und nur nach Herunterfahren der Anlage (Dekontamination der vollst€ andigen Anlage) eine Überpr€ ufung j€ ahrlich erfolgen kann.

Die Brandmeldeanlage dient nicht nur dazu, Br€ ande weiter zu melden bzw. bei Br€ anden zu alarmieren, sondern sie schaltet den Alarm auf weitere technische Anlagen auf. Die Brandmeldeanlage meldet die Bereiche, in denen das Brandereignis stattfindet. In der Löschanlage wird das dazugehörige Bereichsventil geöffnet und die Löschanlage in Betrieb gesetzt. Eine weitere Alarmmeldung erfolgt an die Ge-b€ audeleittechnik (GLT), da zwingend notwendige Verschaltungen in der RLT-Anlage zur Druckhaltung erfolgen m€ ussen und ggf. Bodeneinl€ aufe zur Abf€ uhrung von Löschwasser geöffnet werden. Zus€ atzlich m€ ussen Alarmierungen abgesetzt werden f€ ur Feuerwehr, Sicherheitsoffizier und Personal innerhalb und außerhalb des Hochsicherheitsbereiches. Daneben werden, je nach Entfluchtungskonzept, T€ ur-steuerungen und Verriegelungen ggf. freigegeben. Somit hat die Funktion der Brandmeldeanlage in der Sicherheitskette einen hohen Stellenwert!

Es ist selbstverst€ andlich, dass ein Zutritt von außen in Hochsicherheitslabore aus vielerlei Gesichtspunkten heraus nicht zugelassen werden kann. Zun€ achst befinden sich in einem Hochsicherheitslabor Proben und ggf. infizierte Tiere, die beim Freisetzen f€ ur Personen und Umwelt erheblichen Schaden verursachen können. Es muss vermieden werden, dass Dritte, die versuchen in ein Labor einzudringen, um ggf. Tierversuche zu verhindern, Zutritt bekommen. Die Gef€ ahrdung € uber Bioterrorismus ist ebenfalls nicht auszuschließen.

Im Zuge der Installation der Einbruchsmeldeanlage ist auch mit den zust€ andigen polizeilichen Behörden R€ ucksprache € uber Art und Umfang des Schutzes sowie der Alarmierungen zu halten.

Einher mit der Einbruchsmeldeanlage geht die Zutrittskontrolle. Nur der Personenkreis, der geschult wurde und der eine Zutrittsberechtigung und Erlaubnis durch den zust€ andigen Verantwortlichen erhalten hat, darf auch tats€ achlich Zutritt haben.

Neben der mechanischen Zutrittsbeschr€ ankung wird eine geistige (PIN-Code) oder biometrische Erkennung seitens der Genehmigungsbehörde verlangt. Im weiteren Zuge von Si-cherheits€ uberlegungen können auch Alarmschaltungen bei der Zutrittskontrollanlage oder bei Bedrohung des Laboranten zu einer Weiterschaltung zur Polizei sinnvoll sein.

Neben den genannten möglichen Gefahren von außen sind zus€ atzlich alle T€ uren zu den Sicherheitslaboren zu € uberwachen. Jede Zutrittst€ ur vor der Schleuse erh€ alt ein Anzeigeterminal, an dem die Betriebszust€ ande (wesentliche technische Parameter) erfasst und angezeigt werden. So werden beispielsweise an der jeweils € außeren Schleusent€ ur Dr€ ucke innerhalb der Schleuse und der Laborr€ aume sowie etwaige Störungen aus dem Gefahrenmanagementsystem angezeigt. Dadurch wird erreicht, dass keine unnötige Einschleusung vorgenommen wird. Die Priorisierung der Alarme kann ebenfalls an diesen T€ urtableaus angezeigt werden.

Innerhalb einer Laboranlage (wenn es mehrere R€ aume gibt) wird an jeder T€ ur ein zus€ atzliches Tableau installiert, das in dem zu betretenden Raum die Zust€ ande anzeigt. Im Wesentlichen handelt es sich um Dr€ ucke, jedoch können auch bei Tierhaltungen innerhalb von Hochsicherheitslaboren Temperatur und Feuchtigkeit von Bedeutung sein.

Bei technischen Störungen werden € uber die T€ ur-€ uberwachung die jeweiligen Zutrittst€ uren verriegelt, sodass keine Gef€ ahrdung f€ ur Personen und Umwelt durch unwissentliches Öffnen der T€ uren bei umgekehrten Druckver-h€ altnissen erfolgen kann.

Neben der Kommunikationsebene wird in Hochsicherheitslaboren h€ aufig gefordert, dass zus€ atzlich ein optisches und akustisches Signal bei Störungen im Labor und außerhalb bei Gefahren abgesetzt wird. Um nicht bei jeder unwesentlichen technischen Störung bei sicherheitsrelevanten Anlagen den Laborbetrieb einzuschr€ anken, werden in der Regel verschiedene Priorit€ atsebenen eingef€ uhrt.

Bei einem "Rotalarm", z. B. Ausfall der Chemikalienaufbereitung f€ ur die Personenchemiedusche, ist das Labor nach Beendigung und Verbringung der Arbeiten sofort zu verlassen. Zus€ atzlich zur separaten Alarmierungseinrichtung werden an den T€ urtableaus beispielsweise auch Störungen angezeigt, d. h. bei einem "Gelbalarm" wird der Laborant sicherheitshalber die Kl€ arung herbeif€ uhren, ehe er das Labor betritt.

In Betriebsanweisungen wird das Verhalten bei der jeweiligen Alarmmeldung festgeschrieben und das Personal tur-nusm€ aßig geschult.

Die Geb€ audeautomation ist das Verbindungselement von allen sicherheitsrelevanten Anlagen, die auch untereinander in Funktionszusammenh€ angen stehen. Die Ausfallsicherheit dieser Systeme ist eminent wichtig. So werden z. B. Brandmeldeanlagen mit der GLT, wegen der Druckhaltung, verkn€ upft. Die Anforderung an die Regelgenauigkeit ist besonders zu erw€ ahnen. Mit konventionellen Regelungselementen lassen sich die Druckkaskaden nicht aufbauen. Infolgedessen sind schnelle Regelelemente mit hoher Regelgenauigkeit einzusetzen. Mit den heutigen technologischen Bedingungen lassen sich s€ amtliche Störgrößen, z. B. durch Öffnen von T€ uren, innerhalb von zehn Sekunden ausregulieren. Mit l€ angeren Zeitr€ aumen gef€ ahrdet man die komplette Logistik und l€ auft Gefahr, dass diese Systeme, z. B. durch Not-Auf, € uberlistet werden.

Insbesondere ist auch die Entfluchtung zu betrachten, da es unvorstellbar ist, dass z. B. bei einer Einschwingzeit von zwei Minuten und Durchtritt durch eine Personenchemiekaliendusche im Gefahrfall eine ordnungsgem€ aße Dekontamination stattfinden wird.

Durch das Eckwertepapier der Feuerwehr, das in Deutschland in die € uberwiegenden Baurichtlinien der L€ ander € ubernommen worden ist, wird der Einbau einer automatischen Löschanlage f€ ur BSL-3-und BSL-4-Labore vorgegeben. Es gibt verschiedene Lösungsmöglichkeiten. Alle Möglichkeiten haben jedoch mehr oder weniger Vor-und Nachteile. Im Folgenden werden drei Systeme beschrieben.

Bei einem Brandalarm strömt das Gas binnen drei Sekunden in die R€ aume. Dadurch, dass in den Gasflaschen sehr hohe Dr€ ucke herrschen, ist dieser Druckstoß nicht sicher zu beherrschen. Diese Anlagen haben eine Zulassung € uber den Sachversicherer, der auf der Einströmung innerhalb von 3-5 Sekunden basiert. Diese Einströmzeit muss in einem gasdichten Containment, damit dieses nicht zerstört werden kann, verl€ angert werden.

Mittlerweile gibt es Anlagenhersteller, die sich dieser Problematik gestellt haben und die Einströmmenge nach Kapazit€ at der RLT-Anlagen realisieren können. Dadurch werden Druckstöße vermieden, die zu einer Zerstörung des Containments f€ uhren könnten.

(z. B. Novec) Das Einströmen bei chemischen Gasen verursacht zun€ achst einen Unterdruck durch extreme Temperaturabsenkung, anschließend kommt es zu einem Druckanstieg. Zeitverzögernd können diese Gase nicht einströmen, da es dann ggf. zu einer Entmischung kommt, die die Löschwirkung reduziert.

Die Unterdr€ ucke, auch bei Betrieb der Klimatechnik, liegen bei 1200-2000 Pa, bei kurzzeitigem Anstieg auf 1200-1800 Pa in dem Überdruckbereich. Höhere Dr€ ucke sowohl im Unter-als auch im Überdruckbereich sind möglich, wenn z. B. die F€ uhler der RLT-Anlage im Betrieb nicht optimal kalibriert werden. Auch halten "normale" T€ uren und Fenster diese Dr€ ucke nicht aus.

Sprinkleranlagen sind konventionelle Anlagen. Bei kontaminierten R€ aumen haben Sprinkleranlagen den Nachteil, dass kontaminierte Löschwasser abgef€ uhrt werden m€ ussen. Infolgedessen ist das Löschwasser sicher aufzufangen und zu beproben bzw. zu deaktivieren.

arbeiter und des Betreiberpersonals und entsprechenden aus-sagekr€ aftigen Betriebsanweisungen muss sichergestellt werden, dass die Kenntnisse aus der Planung und dem Genehmigungsverfahren heraus so transparent dargestellt werden, dass es zu keiner Gef€ ahrdung kommen kann. Wiederholungs-pr€ ufungen und Übungen sind ebenfalls notwendig und durch-zuf€ uhren. Diese f€ uhren zum Qualit€ atsbewusstsein und fördern ruhiges und € uberlegtes Handeln bei Störf€ allen.

Durch die Ausf€ uhrungen in diesem Kapitel ist deutlich geworden, dass das Planen, Bauen und Betreiben eines Hochsicherheitslabors sehr gut vorbereitet werden muss. Es ist ratsam, der Empfehlung, den Nutzer, sp€ atere Anlagenbetreiber (Technik und Bau) und die Genehmigungsbehörde rechtzeitig in das Verfahren einzubinden, zu folgen. Umfangreiche technische Kenntnisse, insbesondere das Zusammenspiel gewerks€ ubergreifender Funktionen, sind notwendig. Die Sicherheit steht an oberster Stelle. Nicht zuletzt deswegen ist im Sinne der BioStoffV und des Gentechnikgesetzes die Forderung zu sehen, dass bauliche und technische Möglichkeiten vor organisatorischen und organisatorische Möglichkeiten vor Einsatz von zus€ atzlichen persönlichen Schutzausr€ ustungen stehen. Auch bei Sicherheitsbedingungen, die zweifelsfrei gegeben sind, sind Auflagen aus der Genehmigung, auch was den Brandschutz anbelangt, kritisch zu hinterfragen. Zu schnelle Einwilligung in mögliche genehmigungstechnische Forderungen f€ uhren zur Verteuerung und zur Verkomplizierung von Anlagen. Neben dem finanziellen Aufwand besteht auch Gefahr, die Komplexibilit€ at zu erhöhen und damit mögliche Zusammenh€ ange nicht mehr erkennen zu können. 

17 Netzersatzaggregat als Anlagenteil der sicheren Stromversorgung Abb. 18 Schema sichere Stromversorgung (Fa

Aufgrund der hohen Löschwassermengen werden andere Wasserlöschsysteme bevorzugt. Zu nennen sind hier die Feinspr€ uhtechnik (mit Mitteldruckanlagen) sowie die Hochdruck-Nebel-Löschanlagen (HDNLA). Je höher die Dr€ ucke und je feiner die Verspr€ uhung umso niedriger sind die Löschwassermengen. Feinspr€ uhanlagen haben den Vorteil, bei Auslösung keine nennenswerte Sichtbehinderung zu erzeugen. Bei der HDNLA vernebelt der feine Nebel den Raum und schr€ ankt das Sichtfeld ein, was bei der Entfluchtung nicht w€ unschenswert ist.Je nach Projekt ist zu untersuchen, welche der Wasserlöschtechniken eingesetzt werden kann. In jedem Fall sind die Löschwassermengen im Auffangbeh€ alter zu sichern, damit keine Verschleppung € uber das Abwasser erfolgen kann.

Die Sicherheitsbeleuchtung wird ebenfalls nach GenTSV und BioStoffV gefordert. Diese soll ein gefahrloses Verlassen, auch bei Stromausfall, des Labors ermöglichen. Üblicherweise haben die Systeme eine Zulassung mit eigenen Batterieanlagen. Diese sind auch im Rahmen der Realisierung bei Hochsicherheitslaboren einzusetzen.Weiterhin ist zu untersuchen, inwieweit es bei Stromausfall zu Sicherheitsrisiken kommen kann (z. B. bei Arbeiten mit hochinfektiösen Erregern) oder ob nicht die "normale" Beleuchtung € uber Batterie (zumindest 50 %) gesichert werden soll, um eben die Gef€ ahrdung bei schlechten Sichtver-h€ altnissen zu vermeiden. Auch ist zu beachten, dass sich durch den Sichtschutz-bzw. Vollschutzanzug zus€ atzliche Sehbehinderungen ergeben.

Viele Vorg€ ange beim Bau und Betrieb von Hochsicherheitslaboren sind, mit konventionellen standardisierten Abnahmeverfahren, nicht ausreichend zu pr€ ufen. Umso wichtiger ist es, im Rahmen der Genehmigung die Pr€ ufverfahren der einzelnen Bau-und Anlagenteile festzulegen und diese bereits in der Vergabe zu ber€ ucksichtigen. Je nach Anlage können diese Pr€ ufverfahren relativ aufwendig sein. So ist z. B. der Nachweis der Wirksamkeit einer Personenchemiedusche eine komplexe Angelegenheit, die es mit der Genehmigungsbehörde vor Errichtung und Vergabe zu kl€ aren gilt. Auch ist der Betrieb der TAI-Anlage mit dem Nachweis, dass tats€ achlich alle möglichen Erreger deaktiviert werden m€ ussen, besonders zu betrachten. Raumbegasungen, unabh€ angig vom Verfahren, m€ ussen ebenfalls sicher durchgef€ uhrt werden können. Die entsprechenden Pr€ ufszenarien sind festzulegen. Das Begasen von Filtern und der Nachweis der Wirksamkeit muss vereinbart werden. Dies gilt nicht nur f€ ur eingebaute Filter in der RLT-Anlage, sondern auch f€ ur Filter und Systeme in Subanlagen, wie z. B. Sicherheitswerkb€ anke oder Autoklaven (Abluftfilter). Da es sich hierbei um anlagenspezifische und je nach Fabrikat unterschiedliche Verfahren handelt, ist die Festlegung der Leistungsnachweise von besonderer Bedeutung. Auch ist die komplexe Anlagensicherheit bei Störf€ allen zu beschreiben und das Pr€ ufverfahren festzulegen, z. B. durch eine Störfallsimulation (Abb. 19 ).

Qualit€ atssicherungDie Abnahme von Einzelgewerken, bei öffentlichen Bauvorhaben werden h€ aufig selbst Vergabeeinheiten (VE) noch einmal aufgesplittet, ist nicht zielf€ uhrend. Viele der vorbeschriebenen sicherheitsrelevanten Anlagen stehen untereinander in Funktionsabh€ angigkeit und m€ ussen auch in der Schnittstelle gepr€ uft werden. Da in der Realit€ at nicht alle Gewerke gleichzeitig fertig werden, jedoch nach Vergaberecht nach Fertigstellung des Gewerks ein Anspruch des Auftragsnehmers auf Abnahme besteht, sind hier bei Auftragsvergabe Regelungen zu treffen, die € uber die Bestimmungen der VOB hinaus gehen. Die notwendigen funktionalen Zusammenh€ ange von Einzelgewerken werden, mit der Definition der Schnittstelle, in einer Gewerkebeziehungsmatrix festgehalten.In der Regel muss bei Hochsicherheitslaboren im Vorfeld eine Untersuchung der technischen Risiken erfolgen. Anhand dieser Risiken werden zus€ atzliche gewerksinterne Über-pr€ ufungen notwendig (z. B. Ausfall einer redundanten Pumpe). In diesen gewerksinternen Überpr€ ufungen sind anhand von Störfallsimulationen auch die gewerks€ ubergreifenden Schnittstellen, einschließlich des dynamischen Verhaltens von Anlagen, zu pr€ ufen. Diese Art von Überpr€ ufungen lassen sich nicht zwangsl€ aufig auf Dritte € ubertragen.Die Betriebs-und Störfallmatrix (Abb. 19 ) muss im Vorfeld erstellt werden. Den Firmen muss anhand dieser Betriebs-und Störfallmatrix verdeutlicht werden, dass der Nachweis der gewerks€ ubergreifenden Funktionen ein wesentlicher Bestandteil des Vertrages ist. Zur Qualit€ atssicherung bei Hochsicherheitslaboren z€ ahlt nicht nur das einwandfreie Funktionieren von sicherheitsrelevanten Anlagen.Im Zusammenhang mit organisatorischen Notwendigkeiten und in Kenntnis biologischer Gef€ ahrdung bei Ausfall von technischen Anlagen oder Fehlverhalten von Laboranten und Anlagenbetreibern sind Schulungen der Betreiber regelm€ aßig notwendig.Die Qualit€ atssicherung beginnt mit einer umfangreichen Analyse s€ amtlicher möglicher technischer Störf€ alle. Diese ber€ ucksichtigt dann weitere mögliche Fehlbedienungen und mögliches Fehlverhalten. Mit der Schulung der Labormit-