key: cord-0062917-c286x8sc authors: Paasch, Uwe title: Was Laser-Dermatologen jetzt wissen müssen date: 2021-05-21 journal: Dtsch Dermatolog DOI: 10.1007/s15011-021-4584-4 sha: 5c43f863f8f49b75958a34d775df191ccf409072 doc_id: 62917 cord_uid: c286x8sc nan Z ahlreiche regulative Veränderungen begleiten die Anwendung von Lasern an der Haut im medizinischen und nicht medizinischen Kontext infolge der Novellierung der Technischen Regeln zur Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung (TROS) 2018 und der Verabschiedung der NiSV. Während die TROS den Bereich der Lasersicherheit abbildet, regelt die NiSV erstmals die Anwendung unter anderem von Lasern zu kosmetischen und sonstigen, nicht medizinischen Zwecken an der Haut [1] . Die enthaltenen Regelungen treten zeitlich versetzt in Kraft. Ein Teil der Anforderungen gilt bereits seit 31.12.2020. Spätestens jedoch ab 31.12.2021 sind die in der NiSV verankerten Anforderungen insgesamt scharfgeschaltet. Die NiSV gilt weder für medizinisch indizierte Eingriffe oder die Therapie von Erkrankungen, die ohnehin dem Arztvorbehalt unterliegen, noch für ästhetische oder kosmetische Eingriffe ohne Anwendung von Strahlung (z. B. Needling, Kryotherapie). Anwendungsbereich der NiSV ist vielmehr der ästhetische beziehungsweise kosmetische Eingriff mit nicht ionisierender Strahlung (optische Strahlung, Hoch-und Niederfrequenz, Gleichstrom, Ultraschall und Magnetfeld). Dabei wird ein Arztvorbehalt kodifiziert für die ablativen Laseranwendungen oder Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, für die Behandlung von Gefäßveränderungen, von pigmentierten Hautveränderungen, die Entfernung von Tätowierungen und Permanent Make-up sowie für Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie zum Beispiel die Fettgewebsreduktion. Ohne Arztvorbehalt verbleiben lediglich die Haarentfernung und die nicht hautbarriereverletzende Hautverjüngung. Hierfür fordert das Gesetz nun eine sehr gründliche Ausbildung. Dieser Beitrag soll ein Update zu Veränderungen durch die NiSV und TROS liefern, um jeden Laser-Dermatologen darüber zu informieren, was jetzt zu tun ist (Tab. 1). Der Anwendungsbereich der NiSV ist immer dann eröffnet, wenn nicht ionisierende Strahlung für nicht medizinisch indizierte Eingriffe unter Verwendung von Lasern, intensiven Lichtquel-len, Ultraschall-, Hoch-, Niederfrequenz-beziehungsweise Gleichstromgeräten erfolgt. Die NiSV definiert im Anwendungsbereich einen minimalen Qualitätsstandard an den Betrieb und den Betreiber. Viele der jetzt für den der Deutschen Dermatologischen Akademie (DDA, > 1.000 Absolventen) [4] . Der Erhalt der Fachkunde wird durch eine qualifizierte Weiterbildung alle fünf Jahre auf aktuellem dermatologischen Facharztniveau gehalten [5] . Ziel dieser modularen Weiterbildung ist eine leitliniengerechte [ In das Curriculum zum Erwerb des Zertifikates "Dermatologische Lasertherapie" integriert ist der anwendungsbezogene Laserschutzkurs nach TROS Laserstrahlung 2018 sowie 50 CME-Punkte im Bereich Licht-und Lasertherapie, die sich aus den alle fünf Jahre für das Fortbildungsdiplom nachzuweisenden CME-Punkte speisen, neben einer Selbstauskunft von mehr als 500 Patientenbehandlungen in den vorangegangen fünf Jahren mittels Laser oder IPL bei Antrag auf Rezertifizierung. Damit ergibt sich ein Erfüllungsaufwand von in Summe zwei Tagen Laserschutzkurs und Seminar (hier werden ca. 20 CME-Punkte erworben), Fortbildung und/oder Kongressbesuche zum Thema Laser im Umfang von weiteren 30 CME-Punkten (ca. 2 Jahrestagungen der Fachgesellschaften o. ä.) und die Behand-lung von 100 Patienten pro Jahr. Der Nachweis der Schulung nach NiSV wird bis zum 31.12.2021 gefordert, für Dermatologen demzufolge die Aktualisierung der speziellen Fachkunde. Geeignete ärztliche Fort-und Weiterbildungen mit CME-Akkreditierung werden zum Beispiel im Rahmen der diesjährigen DDG-Tagung und der DDL-Jahrestagung angeboten. Im Zuge der aktuellen technischen Entwicklungen wurden die bisher umfänglich notwendigen Hospitationen als Video-Demonstrationen inkludiert. Aufgrund der sehr hohen Informationsdichte des theoretisch-praktischen Seminars wird ferner erwogen, bis zu 50 % des Inhaltes vor Absolvierung des Seminares als E-Learning-Inhalte bereitzustellen. Im Zusammenhang mit dem neu eingeführten Arztvorbehalt im Geltungsbereich der NiSV stellt sich die Frage nach der Delegationsfähigkeit im ärztlichen Setting. Auf der Webseite des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU) findet sich folgende Erläuterung: "Ein Arztvorbehalt kann in verschiedenen Vorschriften unterschiedlich ausgestaltet sein. Der Arztvorbehalt in der NiSV ist so zu verstehen, dass das sogenannte ärztliche Delegationsrecht nicht ausgeschlossen wird. Dieses Delegationsrecht ist etwas, das in der Rechtsprechung und in der Praxis entwickelt wurde. Verkürzt dargestellt bedeutet es, dass Ärztinnen und Ärzte, unter bestimmten Voraussetzungen, bestimmte Handlungsschritte an qualifizierte Hilfskräfte delegieren dürfen. Ärztinnen und Ärzte müssen also nicht alles selber machen, aber was sie an andere delegieren dürfen und unter welchen Voraussetzungen, unterliegt Regeln. Dabei ist zu beachten, dass die Verantwortung für die Anwendung auch bei einer Delegation an Hilfskräfte bei der Ärztin oder dem Arzt verbleibt. Genaueres zum ärztlichen Delegationsrecht kann man zum Beispiel im Webangebot der Bundesärztekammer finden" (www.bmu.de/faq/an-wen-genaudarf-delegiert-werden; Stand 28.4.2021). [11] . Zusammengefasst gilt seit Jahresbeginn 2021 vereinfacht der schon bisher geltende medizinische Standard auch für nicht medizinische Anwendungen und eine neue Meldepflicht neben einer aktuellen geeigneten Fort-und Weiterbildung zum Erwerb beziehungsweise Erhalt der Fachkunde nach NiSV. Wichtig ist in diesem Zusammenhang, dass der sogenannte Laserschutzkurs nicht Inhalt der Musterweiterbildungsordnung ist und von allen absolviert werden muss, die im Auftrag des Betreibers eines medizinischen Lasergerätes in ihrem Bereich die Rolle des Laserschutzbeauftragten gemäß OStrV übernehmen sollen. Alle wesentlichen Anforderungen hierzu finden sich in den TROS und dem DGUV(Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung)-Grundsatz 303-005 [7] . Diese werden im Folgenden erläutert. Nach § 5 ArbSchG sind Gefährdungsbeurteilungen an Arbeitsplätzen durchzuführen. Es sind alle Gefährdungen zu betrachten, die durch physikalische, chemische oder sonstige Einwirkungen am Arbeitsplatz vorliegen können. Damit sind gemäß OStrV auch Gefährdungen einzubeziehen, die durch Exposi-tionen gegenüber künstlicher optischer Strahlung (z. B. Laser, hochenergetische Blitzlampen) auftreten können. Diese Gefährdungsbeurteilungen sind vor der Aufnahme einer Tätigkeit durchzuführen. Ebenso sind vorher die notwendigen Schutzmaßnahmen nach dem Stand der Technik festzulegen. Die Gefährdungsbeurteilung muss immer dann aktualisiert werden, wenn sich die Arbeitsbedingungen maßgeblich ändern oder Ergebnisse der arbeitsmedizinischen Vorsorge dies erfordern. Verfügt der Betreiber von Lasergeräten oder hochenergetischen Blitzlampen nicht über die erforderliche Fachkunde und die entsprechenden Kenntnisse zur Beurteilung der Gefährdung, hat er sich gemäß OStrV fachkundig beraten zu lassen. Diese Beratung kann beispielsweise der Laserschutzbeauftragte oder die Fachkraft für Arbeitssicherheit durchführen. Die Gefährdungsbeurteilung muss als schriftliches Dokument im Bereich des Einsatzes der künstlichen optischen Strahlung vorgehalten werden und jederzeit einsehbar sein. Details zur Erstellung einer Gefährdungsbeurteilung sind in Teil eins der jeweiligen TROS geregelt. Gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist der Betreiber eines Medizinproduktes jede natürliche oder juristische Person, die für den Betrieb der Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist, in der das Medizinprodukt durch ihn selbst oder dort Beschäftigte betrieben oder angewendet wird. Im Rahmen der TROS ist die Benennung eines LSB durch den Betreiber eines Lasergeräts eine wichtige Maßnahme. Der Betreiber eines Lasers der Schutzklassen 3R, 3B oder 4 hat den LSB schriftlich zu bestellen, die Meldung des LSB erfolgt an die Behörde, welche für den Arbeitsschutz zuständig ist. Im allgemeinen Teil der TROS Laserstrahlung ist der Einsatzbereich und die Ausbildung des LSB geregelt. Der LSB verfügt über eine abgeschlossene technische, naturwissenschaftliche, medizinische oder kosmetische Berufsausbildung oder über eine vergleichbare, mindestens zweijährige Berufserfahrung, jeweils in Verbindung mit einer zeitnah ausgeübten beruflichen Tätigkeit an entsprechenden Lasereinrichtungen der Klassen 3R, 3B beziehungsweise 4. Der LSB muss an einem entsprechenden Laserschutzkurs teilgenommen haben, dessen Abschlussprüfung er nachweislich bestanden hat. Der LSB hält seine Fachkenntnisse durch regelmäßige Teilnahme an spezifischen Fortbildungsmaßnahmen auf aktuellem Stand. Je nach technischen Neuerungen und veränderten Vorschriften darf der Zeitraum zwischen zwei Lehrgängen nicht mehr als fünf Jahre betragen. Der LSB unterstützt den Betreiber der Laseranlage bei der Überwachung des sicheren Betriebs der in seinem Zuständigkeitsbereich vorhandenen Lasereinrichtungen durch regelmäßige Kontrollen der Schutzmaßnahmen. Art, Umfang und Häufigkeit der Kontrollen sowie die eventuelle Notwendigkeit einer dauerhaften Anwesenheit legt der Betreiber in Abstimmung mit dem LSB in Abhängigkeit vom Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung fest. Stellt der LSB Abweichungen vom sicheren Betrieb fest, hat er den Betreiber zu informieren und auf die Durchsetzung der erforderlichen Maßnahmen zum sicheren Betrieb hinzuwirken. Die Verantwortung für die Durchführung der Gefährdungsbeurteilung und für die Durchführung von Schutzmaßnahmen verbleibt aber beim Betreiber. In der TROS IOS ist die Beschreibung eines Schutzbeauftragten ähnlich dem LSB nicht spezifiziert. Eine Gefährdungsbeurteilung für die Verwendung von inkohärentem Licht einer Blitzlampe muss trotzdem durchgeführt werden. Die TROS (Teil Allgemeines) beschreibt zwei Arten von Laserschutzkursen, den allgemeinen und den anwendungsbezogenen Kurs. Der allgemeine Kurs berechtigt die erfolgreichen Absolventen zur umfassenden anwendungsübergreifenden Wahrnehmung der Funktion des LSB. Den allgemeinen Kurs sollten LSB absolvieren, welche für Lasereinrichtungen zuständig sind, an denen regelmäßig Änderungen und Umbauten vorgenommen werden, und bei denen daher die Gefährdung regelmäßig neu beurteilt werden muss (DGUV 303-005). Der allgemeine Kurs umfasst 14 LE à 45 Minuten und ist in der Regel als Veranstaltung über zwei Tage konzipiert. Muster-)Weiterbildungsordnung. Berlin, 15.11 Neue Laser und Strahlquellen − alte und neue Risiken? Laser in der Dermatologie Laser protection and STK − is everything clear? DGUV-Grundsatz 303-005 "Ausbildung und Fortbildung von Laserschutzbeauftragten sowie Fortbildung von fachkundigen Personen zur Durchführung der Gefährdungsbeurteilung nach OStrV bei Laseranwendungen Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin. TROS Laserstrahlung − Teil: Allgemeines: Technische Regeln zur Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung Bekanntmachung der Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen -Gemeinsame Richtlinie des Bundes und der Länder mit Ausnahme des Landes Bekanntmachung der Anleitung für die Akkreditierung von Personenzertifizierungsstellen bei der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) und zur Zertifizierung der Fachkunde nach den Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde für Anwendungen nichtionisierender Strahlungsquellen am Menschen gemäß NiSV (Fachmodul Akkreditierung NiSV) Maßnahmen zum Schutz vor Gefährdungen durch Laserstrahlung: Technische Regeln zur Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung Messungen und Berechnungen von Expositionen gegenüber Laserstrahlung: Technische Regeln zur Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung Beurteilung der Gefährdung durch Laserstrahlung: Technische Regeln zur Arbeitsschutzverordnung zu künstlicher optischer Strahlung