key: cord-0063231-t956wwld authors: Butter, Christian; Sperzel, Johannes title: Gerätebasierte rhythmologische Diagnostik und Therapie in COVID-19-Zeiten date: 2021-05-18 journal: Kardiologe DOI: 10.1007/s12181-021-00482-9 sha: ea4fde1b4f43dd811b731082e87f874c2acd86d8 doc_id: 63231 cord_uid: t956wwld The first and second waves of the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic has deeply influenced our thinking on medical resources and forced us to grade interventions according to necessity and priority. In cardiology this selection is difficult and risky in every individual case. The current recommendations on pacemaker and defibrillator treatment as well as aftercare are presented with the aim of supporting the individual medical decisions with comprehensible and reliable arguments and to be able to justify these to the patients. In individual countries these considerations have led to a clear reduction in the implantation of pacemakers and defibrillators and also of ablation in cases of supraventricular arrhythmia. The impacts of the pandemic can be comprehended from the activity profiles of rhythmological implants. The necessity and opportunities for telemedical surveillance have become abundantly clear during this period as has the insufficient use and lack of structure of this technology. The current positive assessment by the Federal Joint Committee (G-BA) for telemedical monitoring in cardiac insufficiency is a step in the right direction; however, the implementation and remuneration will lead to further discussions. A new algorithm, which is based on the recognition of heart sounds and is used in the first atrioventricular (AV) leadless cardiac pacemaker, is discussed. So far, the indications for a primarily prophylactic implantation of an implantable cardioverter defibrillator (ICD) have essentially been based on the left ventricular ejection fraction, especially in nonischemic cardiomyopathy. The necessity and importance of detection of intramural fibrosis and cicatrices in magnetic resonance imaging (MRI) are discussed and could support decision-making. Unser Blick auf das zurückliegende Jahr wird vonderCOVID-19-Pandemie überschattet, die nahezu unsere ganze Aufmerksamkeit auf sich gezogen hat und die Kardiologie als fast unbedeutend hat erscheinen lassen. Sowohl in der Außenwahrnehmung als auch in Projektfokussierung, Wissenschaftsförderung und Ressourcenkonzentration hat die Pandemie vieles dominiert und wird es auch auf noch unbestimmte Zeit tun. Während in der Zeit vor der Pandemie ca. 2 % der biomedizinischen Forschung auf die Virologie (inklusive Influenza) entfielen, ist der Anteil inzwischen auf mehr als 10-20 % nach der ersten Lockdown-Welle weltweit angestiegen [1] . In die multinationalen Bemühungen zur Bekämpfung der Pandemie sind immense Summen geflossen, die u. a. aus anderen Fördertöpfen stammen und an anderer Stelle in der Zukunft fehlen werden. Themen und Studien, die nicht in einem Zusammenhang mit einer COVID-Infektion standen, haben nur schwer Interesse und Aufmerksamkeit gewinnen können und sich auch in weniger kardiologischen Publikationen niedergeschlagen. Zwischen Dezember 2019 und Juni 2020 sind mehr als 20.000 COVID-assoziierte Publikationen erschienen, einige in hoch angesehenen Journalen, zum Teil dem enormen Wissensdurst der Öffentlichkeit und der Medienwirksamkeit geschuldet, zum Teil auch mit Aussagen, die bei genauerer Analyse revidiert werden mussten, da offensichtlich die Gründlichkeit der Reviewprozesse nicht mit der Masse der anfallenden Daten und dem Drang der Publikation schritthalten konnte [1] . Über die Umverteilung der finanziellen Ressourcen hinaus haben auch die Reisebeschränkungen, die reduzierte Betreuung von Studien durch Spezialisten und die Einschränkungen in den Behandlungsmöglichkeiten von sog. "nicht akuten" Patienten Auswirkungen auf die Durchführung von kardiologischen Studien. Patienten haben sich aus Sorge vor Ansteckung mit dem Coronavirus von Kliniken ferngehalten, haben sich spät im Krankheitsverlauf vorgestellt und haben ambulante Nachbeobachtungstermine sowohl in Kliniken und Praxen vermieden, sodass u. a. auch bereits laufende kardiologische Studien weniger Einschlüsse zu verzeichnen hatten und haben. Mit Beginn der Pandemie zu Beginn des letzten Jahres ist frühzeitig die Diskussion um die Dringlichkeit und Notwendigkeit medizinischer Eingriffe in der Nutzen-Risiko-Abwägung in der allgegenwärtigen Infektsituation entbrannt. Die Umverteilung personeller Ressourcen innerhalb der Kliniken zugunsten der Behandlung von COVID-Erkrankten, die Bereitstellung von räumlichen Kapazitäten, von Beatmungsmöglichkeiten und Intensivbetten hat ein Umdenken in der etablierten Einbestellungs-und Behandlungspraxis von kardiologischen Patienten nach sich gezogen. Eine Graduierung nach Dringlichkeit und Notwendigkeit medizinischer Eingriffe wurde eingefordert mit der Konsequenz, bestimmte Patienten nicht zu versorgen, was gerade in der Herz-Kreislauf-Medizin mit nicht abschätzbaren Folgen einer unterlassenen Behandlung als sehr kritisch einzuschätzen ist. Im September 2020 haben die Heart Rhythm Society COVID-19 Task Force, die Electrophysiology Section des American College of Cardiology und das Electrocardiography and Arrhythmias Committee des Council on Clinical Cardiology der American Heart Association eine Richtlinie veröffentlicht, die eine Hilfestellung bei der Graduierung der Dringlichkeit von rhythmologischen Interventionen und Eingriffen inklusive der Device-Therapie und Nachsorge gibt, die vorrangig dem Schutz von Patienten, Angehörigen des Gesundheitswesens, Industriemitarbeitern und Krankenhausangestellten dienen soll [2] . In dieser Richtlinie wird zwischen "urgent/emergent", "semi-urgent" und "non-urgent/elective" unterschieden. Behandelt werden sollten somit in jedem Fall die dringlich einzuschätzenden Indikationen, unterlassen werden sollten Eingriffe/Interventionen mit nichtdringlicher/elektiver Notwendigkeit. Im Bereich der elektrischen Implantate werden folgende Eingriffe als dringend notwendig eingestuft: 4 Patientenselektion · Sondenloser Herzschrittmacher · Telemedizin · Fibrose bei plötzlichem Herztod · Defibrillatortherapie Abstract The first and second waves of the coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic has deeply influenced our thinking on medical resources and forced us to grade interventions according to necessity and priority. In cardiology this selection is difficult and risky in every individual case. The current recommendations on pacemaker and defibrillator treatment as well as aftercare are presented with the aim of supporting the individual medical decisions with comprehensible and reliable arguments and to be able to justify these to the patients. In individual countries these considerations have led to a clear reduction in the implantation of pacemakers and defibrillators and also of ablation in cases of supraventricular arrhythmia. The impacts of the pandemic can be comprehended from the activity profiles of rhythmological implants. The necessity and opportunities for telemedical surveillance have become abundantly clear during this period as has the insufficient use and lack of structure of this technology. The current positive assessment by the Federal Joint Committee (G-BA) for telemedical monitoring in cardiac insufficiency is a step in the right direction; however, the implementation and remuneration will lead to further discussions. A new algorithm, which is based on the recognition of heart sounds and is used in the first atrioventricular (AV) leadless cardiac pacemaker, is discussed. So far, the indications for a primarily prophylactic implantation of an implantable cardioverter defibrillator (ICD) have essentially been based on the left ventricular ejection fraction, especially in nonischemic cardiomyopathy. The necessity and importance of detection of intramural fibrosis and cicatrices in magnetic resonance imaging (MRI) are discussed and could support decision-making. Patient selection · Leadless pacemaker · Remote monitoring · Scar in sudden cardiac death · Defibrillator treatment an, die Remote-Monitoring-Funktion vermehrt genutzt zu haben. Unklar und bislang nicht beschrieben sind die Auswirkungen der zweiten Welle der Pandemie. Die beschriebenen notwendigen Veränderungen im Umgang mit der Nachbetreuung sowie der grundsätzlichen Nutzen von Remote-Monitoring-fähigen Geräten heben den besonderen Wert dieser Technologie hervor und machen deutlich, dass wir zeitnah und mit Nachdruck die Grundlagen finanzieller, technischer und struktureller Art legen müssen. In einer kleinen italienischen Studie wurden an 24 Patienten die Auswirkungen des 40-tägigen strikten Lockdowns auf die körperliche Aktivität untersucht [5] . Via Home-Monitoring wurden bei ICD-Trägern, die aus primärprophylaktischer Indikation versorgt worden sind, die Ak-zelerometerdaten mit dem vergleichbaren Zeitintervall vor dem Lockdown verglichen. Bedingt durch geschlossene Fitnessstudios, fehlende Physiotherapie, Beschränkung auf die Häuslichkeit und eine strikte Ausgangssperre zeigte sich eine Abnahme der körperlichen Aktivität um 25 %, was bei den ohnehin eingeschränkt belastbaren und beweglichen Patienten weitere ungünstige Auswirkungen haben dürfte und ermutigen sollte, auch "indoor" ein strukturiertes Trainingsprogramm aufrechtzuerhalten [5] . Erstmalig hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) nach langem Bewertungsprozess einen Zusatznutzen für die telemedizinische Begleitung von Herzinsuffizienz bestätigt. In seinem Beschluss vom 17.12.2020 hat der G-BA festgelegt, dass die lückenlose telemedizinische Betreuung von Patienten mit fortgeschrittener Herzschwäche zum ambulanten Leistungsangebot der gesetzlichen Krankenkassen gehören wird und somit nur durch zugelassene Kassenärzte und Ermächtigte ausgeübt werden darf. In enger Kooperation soll die Analyse der in das telemedizinische Zentrum (TMZ) übertragenen Daten aus Implantaten, aber auch von externen Geräten durch das internistisch/kardiologische Personal erfolgen, die Therapieentscheidung und -umsetzung durch die niedergelassenen Ärzte. Das TMZ ist für die Datenanalyse, die technische Ausstattung der Patienten und für die Versorgung zu Zeiten, bei denen Praxen geschlossen haben, verantwortlich. Als Indikation für ein Telemonitoring ist eine Herzinsuffizienz im Stadium NYHA (New York Heart Association) II oder NYHA III mit einer linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) von < 40 % anzusehen. Die vom G-BA herangezogenen Studien mit positiven Endpunkten basierten zum einen auf Daten implantierter Aggregate [7, 8] oder externer Geräte [9, 10] . Allen gemeinsam ist, dass klar strukturierte Abläufe mit hohem Personalaufwand und eindeutig hinterlegte Analyse-und Behandlungsalgorithmen einzuhalten waren. Zahlreiche andere Studien sind an uneindeutigen Strukturen gescheitert und haben keinen Nutzen der Telemedizin für herzinsuffiziente Patienten belegen können. Die kurze Zusammenfassung der Eckpunkte des G-BA-Beschlusses dürfte klarmachen, welches Spannungsfeld sich auch für rhythmologische Patienten aufbauen wird, da zum einen höchste internistisch-kardiologische Kompetenz im TMZ gefordert wird, eine Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung im entsprechenden Versorgungsgebiet vorliegen muss, die therapeutische Umsetzung in die Zuständigkeit des/der PBA (primär behandelnden/er Arztes/in) fällt und die finanzielle Vergütung an die Ermächtigung gekoppelt ist. Die Rolle der Kliniken, der überregionalen Herzinsuffizienzzentren und der Herzinsuffizienzschwerpunktpraxen ist nicht definiert. Von diesen ist bisher über Jahre die telemedizinische Versorgung insbesondere bei implantatgebundener Datenübermittlung nahezu unentgeltlich sichergestellt und diese Technologie auch weiterentwickelt worden. Die besondere pandemiebedingte Situation im Jahr 2020 und auch im Jahr 2021 hat -wie beschrieben -auch Auswirkung auf die Publikation neuer, nicht COVIDassoziierter kardiologischer Daten sowie auf die Durchführung bereits laufender Studien, nicht nur im Bereich rhythmologischer Schwerpunkte. Es sind keine neuen Guidelines oder Empfehlungen zur Device-Therapie erschienen. In den aktuellen 2020 ESC (European Society of Cardiology) Guidelines zur Diagnose und Therapie von Vorhof-flimmern [11] finden Herzschrittmacher außer zur beiläufigen Diagnose von atrialen Hochfrequenzepisoden keine weitere Erwähnung. Multizentrische internationale Landmark-Trials aus dem Bereich der Device-Therapie, die unser Denken und Handeln beeinflussen könnten, sind ebenso nicht erschienen. Die nächste klinisch bedeutsame Studie könnte RESET-CRT sein (Reevaluation of Optimal Re-synchronisation Therapy in Patients With Chronic Heart Failure) (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03494933). Diese beabsichtigt zu klären, ob eine CRT-P(Cardiac Resynchronization Therapy-Pacemaker)-Therapie bei Patienten mit optimal medikamentös behandelter Herzinsuffizienz einer CRT-D(Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator)-Therapie in Bezug auf "all-cause-mortality" nicht unterlegen ist. Start war im August 2018, 1800 Patienten sollen auf CRT-P oder CRT-D randomisiert werden, 35 Monate sind für den Einschluss geplant, die finale Analyse ca. 10 Monate später, sodass im April 2022 die Daten zur Auswertung vorliegen könnten, COVID bedingt doch eher später. Seit nunmehr bald 65 Jahren werden Herzschrittmachersysteme implantiert, die immer mit einer oder mehreren Sonden im Herzen oder auf dem Herzen stimulieren konnten und somit Leben retten. Die häufigsten Probleme gehen von den Elektroden oder der Schrittmachertasche aus und erfordern zum Teil komplexe und risikoreiche Extraktionsmanöver. Hieraus ist der Wunsch entstanden, kabellose Schrittmacher zu entwickeln, die über einen Katheter implantiert werden, komplett im Herzen verbleiben und möglichst miniaturisiert sind. Im Abb. 2 8 AV-Synchronisierungsprozentsatz nach Manöver [14] 50.000 solcher Systeme implantiert worden sind, ist sein Einsatz begrenzt, da er nur über eine VVI(R)-Stimulationsfunktion verfügt und bei sehr selten auftretenden AV-Blockierungen überhaupt eingesetzt werden kann. Die Notwendigkeit einer AV-sequenziellen Stimulation mündete in der CE-Zulassung und Marktzulassung des Micra AV (Medtronic Parkway, MN, USA) [12, 13] im Juli 2020, der ebenso nur im rechten Ventrikel (RV) implantiert wird. Bei gleicher Größe wird über den Akzelerometer die mechanische Kontraktion des rechten Vorhofs wahrgenommen und eine VDD(Vorhofgetriggerte Ventrikelstimulation)-Stimulation veranlasst. Eine atriale Stimulation ist nicht möglich. Der Algorithmus nutzt das mechanische Signal der passiven ventrikulären Füllung (A3) und der aktiven atrialen Kontraktion (A4) sowie 2 Mode-switch-Algorith-men, die zu einer VVI-40-und VVIR-Stimulation führen. In MARVEL 2 konnte gezeigt werden, dass bei intermittierendem AV-Block III zuerst eine VVI-Back-up-Stimulation stattfindet (. Abb. 1), bevor nach einigen wahrgenommenen Vorhofaktionen eine AV-Synchronizität erreicht wird (. Abb. 2; [14] ). Die erreichbare AV-Synchronizität war lageund belastungsabhängig und erreichte bei längerer Ruhe 89 %, sank aber beim Stehen und Laufen auf ca. 70 % [14] . Echokardiographische Parameter, wie z. B. ein E/A-Verhältnis < 0,94 und eine geringe Variabilität der Sinusrate in Ruhe, korrelieren mit einer hohen AVsequenziellen Stimulationsrate [15] . Hieraus ergeben sich die Fragen: Wie viel AV-synchrone Stimulation ist notwendig, wie werden die asynchronen Phasen klinisch wahrgenommen, was passiert bei stärkerer Belastung, wie ist die Wahrnehmung bei deutlich vergrößertem, mechanisch eher inaktivem rechtem Vorhof, und welche Bedeutung hat eine Trikuspidalinsuffizienz? Folglich wird das Patientenklientel für die Zukunft zu definieren sein. Der plötzliche Herztod (SCD) stellt unverändert eine bedeutsame Bedrohung dar, auch wenn sich aktuell in den nationalen und internationalen Empfehlungen keine Änderung ergeben hat. Gerade die moderne medikamentöse Herzinsuffizienztherapie mit vielen neuen, sich vermutlich zeitnah etablierenden Präparaten wie SGLT2-Inhibitoren und der frühzeitigere Einsatz der ARNIs (Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-In-hibitoren), die Erkenntnis über eine deutlich längere Herzinsuffizienzvorbehandlung bis zu 6 Monaten und die Überbrückung einer initial rhythmologisch besonders vulnerablen Phase durch einen "Wearable-Defibrillator" stellen die Notwendigkeit einer permanenten ICD-Implantation zunehmend infrage bzw. erfordern andere Selektionskriterien als die alleinige linksventrikuläre Ejektionsfraktion [16] . Eine zunehmende Bedeutung gewinnt dabei die Bildgebung, insbesondere die MRT, bei der Erkennung von intramuralem Narbengewebe und dessen Verteilungsmuster. In einer prospektiven Untersuchung von mehr als 1000 Patienten mit nichtischämischer Kardiomyopathie (NICM) mit einem medianen Follow-up von mehr als 5 Jahren waren die LVEF < 35 % und Narbennachweis signifikant mit der Gesamt-und kardialen Sterblichkeit assoziiert, aber nur die nachgewiesene Narbe war mit dem SCD assoziiert, die LVEF jedoch nicht [17] . Die Narbensuche (in der MRT) sollte in die Patientenselektion aufgenommen werden. In der bisher größten Untersuchung an über 800 Patienten, die ebenso an einer NICM erkrankt waren, konnte gezeigt werden, dass sowohl der Nachweis von Narben als "late gadolinium enhancement" (LGE) als auch das intramurale Verteilungsmuster relevant sind für die Gesamtsterblichkeit und den plötzlichen Herztod. Eine septale und laterale Wandbeteiligung sowie multiple als auch subepikardiale Spots gehen mit dem höchsten Risiko einher, am plötzlichen Herztod zu versterben (. Abb. 3; [18] ). Auch bei ischämischer Kardiomyopathie (ICM) von fast 1000 Patienten, bei denen die "grey zone" der myokardialen Fibrose in der MRT visuell festgestellt wurde und in ihrer Masse quantifiziert wurde, war der Narbennachweis mit mehr als 5 g mit einer HR (Hazard Ratio) von 10,8 zum SCD korreliert, eine LVEF < 35 % korrelierte deutlich schwächer. Somit wird auch in dieser aktuellen Studie der Wert der Narbendetektion bei ICM hervorgehoben und scheint der LVEF deutlich überlegen [19] . Zusammenfassend sollte von Elektrophysiologen und Implanteuren vermehrt eine über die alleinige LVEF-Bestimmung hinausgehende Bildgebung insbesondere zur Narbendetektion in der MRT angeregt werden, um diese Informationen dann bei der Entscheidungsfindung zur Notwendigkeit einer ICD-Implantation zu berücksichtigen. The impact of COVID-19 on research Guidance for cardiac electrophysiology during the COVID-19 pandemic from the Heart Rhythm Society COVID-19 Task Force; Electrophysiology Section of the American College of Cardiology; and the Electrocardiography and Arrhythmias Committee of the Council on Clinical Cardiology HRS Expert Consensus Statement on remote interrogation and monitoring for cardiovascular implantable electronic devices Impact of COVID-19 pandemic on the clinical activities related to arrhythmias and electrophysiology in Italy: results of a survey promoted by AIAC (Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing) Impact of COVID-19 Pandemic on Physical Activity in Patients with Implantable Cardioverter-Defibrillator Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial Telemonitoring in heart failure patients treated by cardiac resynchronisation therapy with defibrillator (CRT-D): the TELECART Study Telemedical Interventional monitoring in heart failure investigators Efficacy of telemedical interventional management in patients with heart failure (TIM-HF2): a randomised, controlled, parallel-group, unmasked trial ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) Accelerometer-based atrioventricular synchronous pacing with a ventricular leadless pacemaker: results from the Micra atrioventricular feasibility studies Behavior of leadless AV synchronous pacing during atrial arrhythmias and stability of the atrial signals over time-Results of the MARVEL Evolve subanalysis Atrioventricular synchronous pacing using a leadless ventricular pacemaker: results from the MARVEL 2 study Predictors of atrial mechanical sensing and atrioventricular synchrony with a leadless ventricular pacemaker: results from the MARVEL 2 study The optimal timing of primary prevention implantable cardioverter-defibrillator referral in the rapidly changing medical landscape Therelationship of LVEF and myocardial scar to long-term mortality risk and mode of death in patients with non-Ischemic cardiomyopathy Outcome in dilated cardiomyopathy related to the extent, location, and pattern of late gadolinium enhancement Myocardial fibrosis as a predictor of sudden death in patients with coronary artery disease