key: cord-0828731-jvutx7kz authors: Müller, Michael title: „Coronavirus disease 2019“ – „lessons learned“ für die Mikrobiologie und Labormedizin date: 2021-08-23 journal: Wien Klin Mag DOI: 10.1007/s00740-021-00405-0 sha: f0ef5e9b16b11bd553f3395d7290314f55758506 doc_id: 828731 cord_uid: jvutx7kz Resources for the rapid and comprehensive availability of reliable diagnostic tests were an important prerequisite for the detection and management of the pandemic triggered by the coronavirus disease 2019 (COVID-19). The capacity for the diagnostic tests had to be rapidly planned and established in early 2020 and had to be constantly expanded. The German healthcare system with dedicated and experienced specialists for laboratory medicine, clinical microbiology, virology and infection epidemiology was well prepared to meet these challenges, both professionally and organizationally. The experiences with the challenges in the first year of the pandemic are presented in this article. "Coronavirus disease 2019" -"lessons learned" für die Mikrobiologie und Labormedizin Hintergrund Medizin mit und aus dem Labor heraus ist ärztliche Tätigkeit in der Versorgung der Bevölkerung mit dem Fokus auf medizinischem Nutzen. Eine flächendeckende Labordiagnostik, bedarfsgerecht und wohnortnah, ist die Kernkompetenz der fachärztlichen Labore in Deutschland, ambulant und stationär. Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung stehen im Zentrum der Arbeit der Fachärzt*innen für Laboratoriumsmedizin und Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie (. Abb. 1). Die Versorgung mit Labordiagnostik ist komplex und vielfältig: Zu Diagnosestellung sowie Beurteilung des Krankheitsverlaufes und des Therapieerfolgs existieren Tausende Untersuchungsmöglichkeiten. Medizin ist meist interdisziplinär ausgerichtet. So ist die Zusammenarbeit zwischen Ärzt*innen im Labor sowie in der Praxis und im Krankenhaus für die bestmögliche Versorgung von Bedeutung. Digitale Prozesse spielen bei Auftrags-und Befundkommunikation, der flächendeckenden Logistik zu allen Praxen in Stadt und Land eine große Rolle, damit bestmöglich versorgt wird. Das gilt ebenso in der durch die Coronavirus disease 2019 (COVID-19) ausgelösten Pandemie, auch wenn nicht außer Acht gelassen werden sollte, dass COVID-19 "nur" eine von vielen Erkrankungen ist, die es zu behandeln gilt. Sie Dieser Beitrag wurde in der Zeitschrift Der Internist 7 · 2021 62:697-705, https://doi.org/10. 1007/s00108-021-01077-y erstveröffentlicht. Zweitpublikation mit freundlicher Genehmigung des Autors. ist aufgrund der pandemischen Lage mit Vorrang zu betrachten, sollte jedoch, wie zeitweilig zu beobachten, nicht dazu führen, dassMenschenmitakutenoderchronischen Erkrankungen den Weg in die ärztliche Behandlung aus Sorge vor einer Infektion mit dem "severe acute respiratory syndrome coronavirus 2" (SARS-CoV-2) scheuen. Impfstoffe ermöglichen jetzt die Überwindung der belastenden ersten Phasen dieser neuen Infektionserkrankung [19] . Das Virus nutzt effizient den Menschen als Wirt. Es bleibt sicher Bestandteil des Infektionsgeschehens. Der weitere Verlauf ist schwer vorhersehbar, denn es fehlt an Erfahrungen und Erkenntnissen, wie sich SARS-CoV-2 in einer geimpften Gesellschaft ausbreitet, und ob oder welche "Escape"-Mechanismen es findet. So ist auch mit Respekt in die kommende Zeit zu schauen. Gleichzeitig ist an diesem Punkt ein Rückblick als "lessons learned" aus dem Blickwinkel der fachärztlichen Labordiagnostik auf die eigenen Erfahrungen und Erkenntnisse sinnvoll. Basis ist der Pandemieplan mit den COVID-19-spezifischen Ergänzungen durch das Robert Koch-Institut (RKI, [7] [8] [9] 12] lichen Lebens von zentraler Bedeutung, in der medizinischen Versorgung zwischen ambulanter und stationärer Versorgung, dem öffentlichen Gesundheitsdienst und den verantwortlichen Behörden der Gesundheitsverwaltung. Insbesondere im Bereich der SARS-CoV-2-Labordiagnostik ist dies regional sehr unterschiedlich geschehen. Auf Bundesebene berät seit März 2020 eine Arbeitsgruppe das Thema "Labordiagnostik", deren erster zusammenfassender Bericht im Juli veröffentlicht wurde [13] . » Klare Signale der Verantwortlichen -Pandemieplan aufstellen -Vernetzung der Akteure Die Bundesärztekammer bildete im November 2020 den interdisziplinären ärztlichen Pandemierat mit Arbeitsgruppen [4] . Hier entstand ein "Thesenpapier zur Teststrategie". In allen Strukturen beteiligen sich die Fachärzt*innen der Laboratoriumsmedizin sowie der Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie aktiv und bringen die Erfahrungen und Kenntnisse zu Diagnostik und deren Aussagekraft ein [5, 6] . Eine Vernetzung der ärztlichen Strukturen durch engere Zusammenarbeit von Bundesärztekammer und Kassenärztlicher Bundesvereinigung in einem gemeinsamen ärztlichen Pandemierat könnte hier für die Pandemiebewältigung von Nutzen sein. Das RKI entwickelte Testkriterien für die SARS-CoV-2-Diagnostik und passte diese kontinuierlich an [15, 16, 20, 21] , mit dem Ziel, eine anlassbezogene Testung der medizinisch-diagnostischen Fälle zu erreichen und zudem alle Infektionsrisiken mit dem Blick von "public health" zu erfassen, um so Kontaktpersonennachverfolgung sowie den Schutz vulnerabler Gruppen vor einer SARS-CoV-2-Infektion zu ermöglichen (. Abb. 3): Testung der Fälle mit medizinisch-diagnostischer Relevanz Tests haben je nach Fragestellung und Einsatzort unterschiedliche Aufgaben zu erfüllen. Die Arbeitsgruppe Laborkapazität beim RKI publizierte im Juli 2020 den "Bericht zur Optimierung der Laborkapazitäten zum direkten und indirekten Nachweis von SARS-CoV-2 im Rahmen der Steuerung von Maßnahmen" [14] . Hier kommt den Fachärzt*innen im Labor die wichtige Aufgabe zu, bei der Erarbeitung von Teststrategien und der Auswahl geeigneter Tests ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen. Es war eine neue und positive Erfahrung, hier aktiv eingebunden zu sein. Früh in der Pandemie, im April 2020, formulierte das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die politische Grundlage für eine nationale Teststrategie mit "Testen, testen, testen . . . , aber gezielt" und klarem Fokus auf die schon genannten primären diagnostischen Ziele in der Pandemie [2] . Es entstanden die Coronavirus-Test-und die Coronavirus-Surveillanceverordnung des BMG zu Finanzierung und Organisation der Rahmenbedingungen. Diese klare Linie wurde mit der Entscheidung zur kostenlosen Testung, später mit der Testpflicht für Reiserückkehrer im Sommer 2020 aufgeweicht, wohl unter der Vorstellung, das Risiko des Eintrags von auf Auslandsreisen akquirierten Infektionen wirksam zu kontrollieren. Die damit verbundene zeitweilige Überforderung der Facharztlabore durch anlasslose, weil diagnostisch wenig zielführende Testungen, kann künftig vermieden werden, wenn Ziele und dazu verfügbare Ressourcen besser miteinander ausbalanciert werden. Das mancherorts erfolgte Ausweichen auf PCR-Testkapazitäten im "freien nichtärztlichen Markt" war eher wenig effektiv. Auch wegen uneinheitlicher politischer Kommunikation entstanden nichterfüllbare Erwartungshaltungen. So wurden SARS-CoV-2-Infektionen wegen zu früher Testung direkt bei Einreise übersehen, was bei zeitgerechter Testung zum diagnostisch optimalen Zeitpunkt vermieden worden wäre. Die "Nationale Teststrategie" wird seit Juli 2020 auf der Homepage des RKI mit Erläuterungen veröffentlicht und regelmäßig aktualisiert [17] . Bisweilen drängt sich der Eindruck auf, dass diese umfassende Nationale Teststrategie in der Fachöffentlichkeit, der Ärzteschaft, den Medien oder auch bei politisch Verantwortlichen unzureichend wahrgenommen ist. Proaktivere Kommunikationsmittel sollten künftig für die notwendige "awareness" angewendet werden. Das gilt auch für die wichtigen Empfehlungen des RKI zur Diagnostik sowie zur Indikationsstellung für eine Testung von Personen auf das Vorliegen einer SARS-CoV-2-Infektion [15, 16] . Diese wichtigen, stets aktuellen Dokumente und die grafisch gut aufgearbeiteten Poster sollten nachdrücklicher kommuniziert, beachtet und umgesetzt werden. Es gilt als besondere Leistung der Fachärzt*innen für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie und Laboratoriumsmedizin,direktnachVeröffentlichung der SARS-CoV-2-PCR-Methode Kapazitäten für Hunderttausende Untersuchungen auf das neue Coronavirus aufgebaut zu haben, mit hohen Investitionen in den Aufbau von Infrastruktur, neuen Abstract Resources for the rapid and comprehensive availability of reliable diagnostic tests were an important prerequisite for the detection and management of the pandemic triggered by the coronavirus disease 2019 (COVID-19) . The capacity for the diagnostic tests had to be rapidly planned and established in early 2020 and had to be constantly expanded. The German healthcare system with dedicated and experienced specialists for laboratory medicine, clinical microbiology, virology and infection epidemiology was well prepared to meet these challenges, both professionally and organizationally. The experiences with the challenges in the first year of the pandemic are presented in this article. Gerätesystemen und zusätzlichen Fachkräften. So entstanden in nur 4 Monaten SARS-CoV-2-PCR-Kapazitäten von wöchentlich 1 Mio. Tests, bis Ende 2020 von insgesamt 2,2 Mio. Es sind deutlich mehr PCR-Testkapazitäten verfügbar, als dies der unmittelbare pandemiebedingte Bedarf erfordert. Diese "Reserven" bewährten sich beim großen COVID-19-Ausbruch in der Fleischindustrie in NRW. Die vielfältigen Strukturen der ambulanten und stationären fachärztlichen Labordiagnostik, der "Mix" aus regionalen und überregionalen Facharztlaboren unterschiedlicher Größe mit sehr guter Vernetzung, sind Schlüsselfaktoren für den in Deutschland schnell gelungenen Aufbau einer hohen SARS-CoV- zu kommunizieren. Hierbei konnten Mikrobiolog*innen und Laborärzt*innen auf Erfahrungen, z. B. bei der "Schweinegrippe" (H1N1-Pandemie) 2009/2010, und guten Infrastrukturen aufbauen. Der effiziente Organisationsgrad der deutschen Facharztlabore war in der frühen Pandemiephase von großem Vorteil: flächendeckende Logistikstrukturen für den Probentransport, Bereitstellung von Abstrichmaterialien, weit entwickelte Digitalisierung in der Auftrags-und Befundkommunikation. Mit der Etablierung von SARS-CoV-2-Antikörpertests und -Antigentests sowie schließlich mit der SARS-CoV-2-Genomsequenzierung und der SARS-CoV-2-Punktmutation-PCR zur Aufdeckung von "variants of concern" war das diagnostisch notwendige Portfolio komplettiert. Insbesondere die ebenfalls in nur in wenigen Wochen etablierte bundesweite Nachtestung SARS-CoV-2-PCR-positiver Proben mithilfe mutationsspezifischer PCR sowie der Vollgenomsequenzierung trug wesentlich dazu bei, Zeitpunkt, Verlauf und Intensität der "dritten Welle", die in erster Linie durch die sehr dynamische Ausbreitung der Variante B.1.1.7 verursacht wurde, frühzeitig erfassen und bewerten zu können [18, 21] . In allen Phasen der COVID-19-Pandemie haben sich die Struktur der "fachärztlichen Laborlandschaft in Deutschland" und das hohe Maß an Eigeninitiative und Professionalität der Fachärzt*innen für Laboratoriumsmedizin sowie für Mikrobiologie, Virologie und Infektionsepidemiologie bewährt. Bei der Einordnung und Bewertung der Bedeutung von SARS-CoV-2-Tests kommt ihnen eine wichtige Rolle zu. Fachärzt*innen im Labor sind mit der Diagnostik von Infektionskrankheiten vertraut und kennen die Leistungsgrenzen der Tests, interpretieren diese, wissen ihre Sensitivität, Spezifität sowie negativen und positiven prädiktiven Werte (NPV, PPV) einzuordnen, auch im Gespräch mit Patient*innen. Die damit verbundene Verantwortung sind sie seit vielen Jahren gewohnt und tragen durch ihre Arbeit so dazu bei, dass eine Pandemie in der Dimension von COVID-19 diagnostisch umfassend eingeschätzt werden kann. Mit SARS-CoV-2-Antigentests als Pointof-Care-Tests (POCT) und als "Selbsttest" wurden der Eindruck eines nahezu unlimitierten Testangebots und des damit erreichbaren "Auswegs aus den Eindämmungsmaßnahmen" geweckt und die Sehnsucht gestärkt, Hygiene-und weitere Schutzmaßnahmen überflüssig machen zu können. Antigentests sind, zielgerichtet genutzt, eine Ergänzung von Infektionsschutz-und Hygienekonzepten. Der Erfolg für eine weitere Eindämmung der COVID-19-Pandemie mit Nutzung von Antigentests hängt jedoch besonders von der Compliance der Bevölkerung bezüglich aller Infektionsschutzmaßnahmen ab [15, 16, 20, 21] . Jede Person sollte eigenverantwortlich handeln und die Limitationen der Tests beachten [3] . Negative SARS-CoV-2-Antigentests sollten als "Momentaufnahme" und Ansporn zum "Weitermachen" bei präventiver Anwendung von symptomfreien Personen gewertet werden. Positive Antigenschnelltests sind durch PCR-Tests zu bestätigen und zur Einleitung weiterer Maßnahmen an das Gesundheitsamt zu melden. Hierauf haben die Facharztlabore häufig hingewiesen und auch darauf, dass bei symptomatischen Personen nur die PCR für den sicheren Nachweis von SARS-CoV-2 als Methode der Wahl gilt. Die statistische Erfassung auch von positiven SARS-CoV-2-Antigentestbefunden und der eingesetzten Tests stellt zusammen mit den Daten zum PCR-Testgeschehen den Überblick über das eigentliche Infektionsgeschehen sicher. Hier gibt es in Deutschland große Lücken In den zurückliegenden Monaten haben die Fachärzt*innen "im Labor" die Initiative gezeigt und Verantwortung übernommen: Seit Ende Februar 2020 erfassen die Labore jede Woche Zahlen, Daten und Fakten zum SARS-CoV-2-Testgeschen in Deutschland, auch für Bundes-und Landesbehörden sowie das RKI. Dies entspricht etwa 90 % aller Testdaten. Ebenso kommentieren sie Entwürfe zu Verordnungen und Gesetzen, bringen sich mit Lösungs-und Verbesserungsvorschlägen ein und beteiligen sich sachbezogen an der öffentlichen Debatte. In verschiedenen Surveillance-Projekten werden epidemiologische Daten unter Einschluss von Laborbefunden erhoben, zur Verbesserung der Erkenntnisse zum Pandemiegeschehen. Mit Blick auf den internationalen Vergleich wären eine intensivere Zusammenarbeit und systematischere Surveillance wünschenswert. Die Fachärzt*innen und alle Mitarbeiter*innen im Labor sind dankbar dafür, dass sie für die viele Arbeit und das Engagement in der COVID-19-Pandemie viel positive Anerkennung und Wertschätzung erfahren haben. Das bestärkt darin, weiterhin alle Kräfte für eine gute Versorgung mit fachärztlich verantworteter Labordiagnostik zu mobilisieren. So ist SARS-CoV-2 als neue Infektionserkrankung eine Herausforderung für die Zusammenarbeit innerhalb der Ärzteschaft und weit darüber hinaus innerhalb der gesellschaftlichen Gruppen. Das erfordert einen respektvollen und wertschätzenden Diskurs, in dem der Ärzteschaft eine besondere Rolle und Verantwortung zukommt. Zusammenhalt hilft bei einem Marathon wie der COVID-19-Pandemie. Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen -Rili-BÄK Ärztlicher Pandemierat -Konzepte mit Bezug zur Basis SARS-CoV-2 oder COVID-19: "Lessons learned" nach Wochen im Pandemie-Modus IX-Forum "Corona -Lessons learned SARS-CoV-2 oder COVID-19: Erste Standortbestimmung nach einem Jahr Pandemie Nationaler Pandemieplan Teil I -Strukturen und Maßnahmen Nationaler Pandemieplan Teil II -Wissenschaftliche Grundlagen Ergänzung zum Nationalen Pandemieplan -COVID-19 -neuartige Coronaviruserkrankung ControlCOVID -Strategie und Handreichung zur Entwicklung von Stufenkonzepten bis Frühjahr 2021 Strategie-Ergänzung zu empfohlenen Infekionsschutzmaßnahmen und Zielen (2.Update) Rahmenkonzept mit Hinweisen für medizinisches Fachpersonal und den Öffentlichen Gesundheitsdienst in Deutschland, Epidemisch bedeutsame Lagen erkennen, bewerten und gemeinsam erfolgreich bewältigen Die Pandemie in Deutschland in den nächsten Monaten -Ziele, Schwerpunktthemen und Instrumente für den Infektionsschutz Bericht zur Optimierung der Laborkapazitäten zum direkten und indirekten Nachweis vonSARS-CoV-2 im Rahmen der Steuerung von Maßnahmen Institut Testkriterien für die SARS-CoV-2 Diagnostik bei symptomatischen Patienten mit Verdacht auf COVID-19 Hinweise zur Testung von Patienten auf Infektion mit dem neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 Institut Nationale Teststrategie -wer wird in Deutschland auf das Vorliegen einer SARS-CoV-2 Infektion getestet Institut Bericht zu Virusvarianten von SARS-CoV-2 in Deutschland, insbesondere zur Variant of Concern (VOC) B.1.1.7 Retrospektive Phaseneinteilung der COVID-19-Pandemie in Deutschland bis Februar 2021 Was ist bei Antigentests zur Eigenanwendung (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 zu beachten Antigentests als ergänzendes Instrument in der Pandemiebekämpfung SARS-CoV-2-Varianten -Evolution im Zeitraffer