key: cord-0925680-cvpza7kx
authors: Hart, Dieter
title: Zur Konkurrenz der Impfstoffe gegen COVID-19: Aufklärung und Auswahl
date: 2021-04-16
journal: Medizinrecht
DOI: 10.1007/s00350-021-5845-7
sha: 6b91621724e69ca94b0328fcd6a23bcb5ab19d2f
doc_id: 925680
cord_uid: cvpza7kx

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Wegen bestehender Knappheit und organisatorischen Herausforderungen hat sich die Vorsitzende des Ethikrates gegenwärtig gegen eine "freie Wahlmöglichkeit" des Corona-Impfstoffs ausgesprochen 1 . Im Folgenden seien die rechtlichen, insbesondere auf klärungsrechtlichen Bedingungen solcher Wahlentscheidungen erörtert.

Die umfassende Transparenz und gute Kommunikation über die Impfstoffe ist die Voraussetzung einer breiten Annahme der Impfung in der Bevölkerung 2 . Dies erfordert eine sachgemäße und sachliche Information über die Impfstoffe, ihren Nutzen und die unerwünschten Wirkungen und impliziert, dass dabei auch über die Begrenztheit unseres bisherigen Wissens informiert wird. Die individuelle Auf klärung der zu Impfenden ist ein wichtiger Prozess und Teil der notwendigen allgemeinen Information und Beratung über die Impfstoffe 3 . Auf klärung ist ein wichtiger Teil der Legitimation der Impfung und ihrer Praxis. Gute Auf klärung ist gute Kommunikation und gegebenenfalls "kommunikative Partizipation" 4 .

Der Umfang und der Inhalt der Aufklärung über den zu applizierenden Impfstoff sind abhängig von unserem Wissen über seine Eigenschaften. Impfstoffe sind Arzneimittel. Die Aufklärung der zu Impfenden erfolgt auf behandlungsvertraglicher Basis und richtet sich insofern nach den Grundsätzen der Aufklärung bei der Arzneimittelbehandlung ( § § 630 c Abs. 2, 630e Abs. 1 BGB). Die Aufklärung hat individuell, situationsbezogen, mündlich und zeitgerecht durch einen Arzt zu erfolgen 5 . Sie umfasst auch die Aufklärung über Behandlungsalternativen, wenn "gleichermaßen indizierte und übliche Methoden zu wesentlich unterschiedlichen Belastungen, Risiken oder Heilungschancen führen können." ( § 630 e Abs. 1 S. 3 BGB).

Ob die Situation konkurrierender Impfstoffe ohne oder mit unterschiedlichen Eigenschaften auf klärungsrechtlich und gegebenenfalls wie zu behandeln ist, stellt auf klärungsrechtlich die Frage, ob die Wahl zwischen zur Verfügung stehenden unterschiedlichen Arzneimitteln/Impfstoffen identischer Indikation in die ärztliche Methodenfreiheit fällt und deshalb der ärztlichen Entscheidung unterliegt oder ob diese Wahl der Selbstbestimmung der Patienten überlassen bleibt. Eine andere Situation besteht im Falle der Impfstoff knappheit -dort regiert Knappheit die Anwendung.

Die erste Problematik wird in Literatur und Rechtsprechung unter dem Stichwort der Alternativenaufklärung abgehandelt. Zwei Typen solcher Konkurrenz sind zu unterscheiden: Es stehen sich zwei oder mehrere Arzneimittel mit vergleichbarem Wirksamkeits-und Risikoprofil [= vergleichbare Nutzen] (6) oder zwei oder mehrere Arzneimittel mit unterschiedlichen Wirksamkeits-und Risikoprofilen bzw. deren Verhältnis [= unterschiedliche Nutzen] (7) gegenüber. Zuvor ist zu klären, welche Nutzenbewertungen für die Qualifikation der Impfstoffe als vergleichbar oder unterschiedlich im Infektionsschutz-, Gesetzlichen Krankenversicherungsrecht (GKV-Recht) und im Behandlungsvertragsrecht ausschlaggebend sind: die Urteile der Zulassungsbehörden (EMA, PEI) oder/und zusätzlich oder alleine der mit Empfehlungen beauftragten unabhängigen Stellen (z. B. STIKO) (2). Die Typen der Impfstoffe (3), die zugelassenen bzw. kurz vor der Zulassung stehenden Impfstoffe und ihre wesentlichen Eigenschaften werden im Vergleich charakterisiert (4) und das infektions-und sozialrechtliche Verhältnis von Knappheit, Priorisierung und Aufklärung (5) wird kurz präsentiert. Die Einordnung der verschiedenen Impfstoffe in die Aufklärungssystematik erfolgt am Ende (8).

Impfstoffe gelten gem. § 4 Abs. 4 i. V. m. § 2 Abs. 1 AMG als Arzneimittel. Zuständig für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln und Impfstoffen sind auf EU-Ebene die EMA (Europäischen Arzneimittel-Agentur), auf nationaler Ebene das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) für Arzneimittel ( § 77 Abs. 1 AMG) und das PEI (Paul Ehrlich Institut) für Impfstoffe ( § 77 Abs. 2 AMG). Darüber hinaus sind an regulatorischen Arzneimittelbewertungen sozialrechtlich das IQWiG und der G-BA und als unabhängige Empfehlungskommission beim RKI (Robert Koch Institut) die STIKO für Impfstoffe (Ständige Impf kommission) sowie auf fachlicher Ebene medizinische Fachgesellschaften und privatwissenschaftliche, auch unabhängige publizistische Institutionen (z. B. ARZNEIMITTEL BRIEF, arznei-telegramm) beteiligt.

Eine Bewertungshierarchie oder ein Bewertungszusammenspiel der genannten Institutionen existiert je nach Rechtsgebiet und Regelungstyp. Es ist zu klären, ob und gegebenenfalls welche Konfliktkonstellationen entstehen können. 10 . Die Neufassung enthält keine Altersbegrenzungen für den AstraZenenca-Impfstoff mehr, so dass die Regelungen in den früheren § § 2 Abs. 2 S. 1, 3 Abs. 2, 4 Abs. 2 und 5 CoronaImpf V alt entfallen.

Nach der EU-Zulassung auf der Basis der EMA-Empfehlung ist der Impfstoff verkehrsfähig und nach der weiteren Empfehlung der STIKO ist der Impfstoff im Rahmen der GKV als der erforderlichen Qualität und Wirksamkeit nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechend ( § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V) einsetzbar. Zu den Anforderungen des GKV-Rechts an die Auf klärung sei auf die jüngste Entscheidung des BSG und deren Besprechungen verwiesen 11 . Nach § 1 Abs. 1 CoronaImpf V haben alle in Deutschland gesetzlich oder privat versicherten und Personen, die ihren Wohnsitz oder gewöhnlichen Aufenthaltsort in der Bundesrepublik Deutschland haben sowie weitere dort aufgezählten Personen "im Rahmen der Verfügbarkeit" einen Anspruch auf die Impfung, bei Impfstoff knappheit nach der in § 1 Abs. 2 CoronaImpf V geregelten Reihenfolge der Priorisierung.

Der Anspruch ist also begrenzt: er besteht nur "im Rahmen der Verfügbarkeit der vorhandenen Impfstoffe". Dieser Rahmen nimmt in erster Linie Bezug auf die Priorisierungen als erforderlichen Konsequenzen aus dem (anfänglichen) Mangel an Impfstoff. In der Begründung zum Referentenentwurf der CoronaImpf V findet sich zu § 1 der Satz 12 :

"Darüber hinaus beinhaltet der Anspruch auf Schutzimpfung gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 nicht das Recht, den Impfstoff eines bestimmten Herstellers zu wählen."

Eine wörtliche Auslegung des § 1 Abs. 1 CoronaImpf V deckt eine solche Auslegung jedenfalls nicht allgemein. Auch systematisch und teleologisch ist eine solche allgemeine Begrenzung des Anspruchs nicht gedeckt. Sofern der Mangel an Impfstoffen nicht (mehr) besteht, ist der Grund für eine Versagung eines Auswahlrechts nicht mehr vorhanden. Im Falle, dass unterschiedliche Arzneimittel identischer Indikation zugelassen und verfügbar sind sowie dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, ist der Leistungsanspruch des GKV-Versicherten nach § § Ausschlaggebend sind in erster Linie die Zulassung, die darauf beruhende Fachinformation und alle Pharmakovigilanzdaten aus Nachzulassungsstudien und wissenschaftlich auf bereiteten Spontan meldungen. 2. Im Rahmen der Indikation geht es insbesondere um z. B. die Altersabhängigkeit der Anwendung (Kinder, Jugendliche, Ältere). Ausschlaggebend sind in erster Linie die Zulassung und die darauf beruhenden Fachinformation, aber auch insofern können Nachzulassungsdaten relevant werden. 3. Im Rahmen der Therapie geht es um eine "therapeutische Nutzen-und Gefahrenvorsorge" bei der Auswahl des Impfstoffs 20 . Die vergleichende Bewertung des Nutzens der Impfstoffe kann bei relevanten Eigenschaftsunterschieden eine Auswahl zugunsten des einen oder anderen erfordern. Ausschlaggebend sind neben der Zulassung, der darauf beruhenden Fachinformation neuere Erkenntnisse aufgrund Nachzulassungsstudien und Sicherheitsberichten. Abweichungen zwischen GKV-Recht, Vertrags-und Haftungsrecht existieren insofern nicht.

Sowohl für die Sicherungs-wie die Selbstbestimmungsaufklärung sind die einleitend genannten Bewertungsinstitutionen grundlegend. Mit der Entwicklung der Kenntnisse über die Impfstoffe entwickeln sich auch die Auf klärungserfordernisse. Die kontinuierliche Aktualisierung der Datenlage über Wirkungen und unerwünschte Wirkungen der Impfstoffe erfordert entsprechende Anpassungen des Auf klärungsprogramms und die Übernahme neuer Informationen in die Auf klärung, soweit dadurch die selbstbestimmte Entscheidung der zu Impfenden beeinflusst werden kann. Dasselbe gilt für die Ergebnisse der Pharmakovigilanz und der sonstigen geplanten Studien 21 . Insofern sind alle Nachzulassungsinformationen für die Auf klärung ausschlaggebend.

Die Verpflichtungen zur Aufklärung gelten gleichermaßen für Patienten wie Versicherte. Abweichungen zwischen GKV-Recht, Vertrags-und Haftungsrecht existieren insofern nicht.

Unterschieden werden mRNA-(BioNTech, Moderna, CureVac), und virale Vektor-Impfstoffe (AstraZeneca, Johnson&Johnson, Sputnik V, Sinovac). Zusätzlich sind Protein-Impfstoffe in der Prüfung (Novavax).

Ein mRNA-basierter Impfstoff (mRNA = Messenger-Ribonukleinsäure) enthält den "Bauplan" (Abschrift eines Gens) für ein Eiweiß auf der Oberfläche des Coronavirus SARS-CoV-2. Durch die Impfung gelangt dieser Bauplan mit Hilfe von Lipid-Nanopartikeln, die die mRNA "verpacken", leichter in die Körperzellen. Sie stellen dann für eine kurze Zeit das Spike-Glykoprotein her, dann wird die mRNA in den Zellen abgebaut. Dadurch wird das Immunsystem angeregt, Abwehrstoffe (neutralisierende Antikörper und T-Zellen) gegen das Spike-Glykoprotein zu bilden. Wenn die geimpfte Person später in Kontakt mit SARS-CoV-2 kommt, wird das Spike-Glykoprotein des Virus schnell durch das Immunsystem erkannt und gezielt bekämpft.

Der Vektor-Impfstoff besteht aus den "Hüllen" harmloser (Adeno-)Viren, die ebenfalls den "Bauplan" (Abschrift der DNA) für das Spike-Glykoprotein auf der Oberfläche des Coronavius SARS-CoV-2 enthalten. Diese Vektoren werden von Körperzellen aufgenommen, die dann für eine kurze Zeit dieses Corona-Eiweiß (S-Protein) herstellen. Dadurch wird das Immunsystem angeregt, Abwehrstoffe (Antikörper und T-Zellen) gegen das S-Protein zu bilden. Wenn die geimpfte Person später in Kontakt mit SARS-CoV-2 kommt, wird dieses Virus schnell durch das Immunsystem erkannt und gezielt bekämpft 22 .

Vektor-Impfstoffe basieren auf umfangreicheren Erfahrungen, während die mRNA-Impfstoffe eine in anderen Zusammenhängen zwar getestete, aber im Prinzip neue Entwicklungsform darstellen. Die mRNA-Impfstoffe scheinen für Mutationen des Virus, die natürlicherweise und regelmäßig vorkommen, leichter anpassbar zu sein als die Vektor-Impfstoffe, bei denen möglicherweise zusätzlich (starke) Immunreaktionen gegen das Adenovirus zu berücksichtigen sind. Vektor-Impfstoffe sind unkomplizierter in der Lagerung und Anwendung und leichter zu transportieren. Diese allgemeinen Unterschiede erschweren die Vergleichbarkeit der Impfstoffe, zumal keine vergleichenden klinischen Studien zu mRNA-und Vektor-Impfstoffen vorliegen. Diese Erschwernis ist bei den indikations-und auf klärungsrechtlichen rechtlichen Nutzen-Vergleichen zu berücksichtigen.

In der Entwicklung befinden sich zusätzlich noch Protein-Impfstoffe 23 , für die die EU bisher nur einen Liefervertrag geschlossen hat. Daten aus Phase III-Prüfungen liegen bisher nicht vor, so dass sie hier auch nicht berücksichtigt werden.

Verf. bezieht sich insbesondere auf EMA-Informationen 25 (Packungsbeilagen), die (auch verlinkten) Informationen des PEI 26 , Veröffentlichungen der Fachliteratur, von Lancet bis ARZNEIMITTELBRIEF 27 , und entnimmt ihnen wesentliche Charakterisierungen der Impfstoffe, die insbesondere auf Studien der Phase III 28 bzw. Interimsanalysen solcher Studien beruhen 29 . Darüber hinaus werden neuere Informationen aus Studien oder Interimsstudien und aus Sicherheitsberichten von EU-oder nationalen Behörden genutzt 30 . Die folgenden Angaben sind auf einem Stand von Ende Februar (teilweise Anfang März) 2021; sie können sich nach weiteren, den pharmazeutischen Unternehmern aufgegebenen Studien und den Pharmakovigilanzdaten verändern und wären demgemäß anzupassen. Insgesamt beziehen sich die relevanten Kenntnisse über die Eigenschaften der Impfstoffe auf Interims analysen von Phase III-Studien. Verf. versucht gewisse Nutzentypisierungen vorzunehmen, die natürlich vorläufig sind. Von großer Bedeutung wird die meldungsbedingte und systematische Pharmakovigilanz sein, weil die bisherigen Kenntnisse sich nur auf akut bzw. früh auftretende unerwünschte Impfstoffeigenschaften beziehen. Insofern sind die Sicherheitsberichte der EMA und des PEI 31 über die Impfstoffanwendung von erheblicher Relevanz auch für die Auf klärung der zu Impfenden und ihre Einordnung in die Alternativenauf klärung.

Alle Bewertungen sind unter den Anforderungen einer Evidenz-basierten Medizin nur mit Vorsicht zu behandeln und es sei nochmals betont: Es handelt sich um Bewertungen unter erheblicher Unsicherheit, da (häufig) im Gegensatz zu Arzneimitteln keine vergleichenden Prüfungen zwischen den Impfstoffen vorliegen. Auch die Qualität der Studien schwankt. Insofern handelt es sich im Folgenden um Annäherungen an Vergleiche unter Unsicherheit 32 .

Die ersten drei Impfstoffe sind mRNA-Impfstoffe, die folgenden zwei Vektorimpfstoffe. Novavax ist ein Protein-Impfstoff. Über diese sechs Impfstoffe hat die EU Lieferverträge abgeschlossen. 33 (relativ) 89,3 % Schutz vor einer moderaten bis schweren Covid-19-Infektion nach 7 Tagen; zwei Impfdosen; soll gegen britische wie südafrikanische Mutation wirken; bisher nur Herstellerangaben) Die drei Kriterien der Beschreibung der Impfstoffe sind aus der Sicht des Verf. die für die Auf klärung von zu Impfenden relevantesten 43 . Über ein weiteres entscheidungsrelevantes Kriterium, nämlich das der Immunogenität, gibt es bisher keine gesicherten Erkenntnisse. Eine durch die Impfung ausgelöste (sterile) Immunität wäre ein zusätzliches wichtiges Unterscheidungskriterium zwischen den Impfstoffen.

Nach einer neuen empirischen Studie über (auch) die Priorität der Impfstoffauswahl 44 ergibt sich folgendes Bild:

"Wer sich in Deutschland impfen lassen möchte, hat mit 48,2 Prozent keine Präferenz für einen der bislang zugelassenen Impfstoffe. Wenn eine Wahl des Vakzins möglich wäre, würden sich 33,3 Prozent für Biontech/Pfizer entscheiden, 5,8 Prozent für Moderna und nur zwei Prozent für Astra-Zeneca. Eine Verschiebung der zweiten Impfung, um zunächst mehr Menschen zu versorgen, befürworten hierzulande nur 19 Prozent der Befragten. 51 Prozent lehnen dies ab. In Großbritannien, wo dies bereits umgesetzt wird, stimmen 41 Prozent einer späteren Zweitimpfung zu."

Der Vergleich zwischen den genannten Impfstoffen ist unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Datenlage auf die in der EU zugelassenen Impfstoffe konzentriert. Für andere Impfstoffe werden nur vorsichtige Hinweise gegeben.

Die Priorisierung nach der Corona-Impf V 45 ist eine Folge der Risikobewertung nach dem Maß der Gefährdung von Personengruppen durch COVID-19 46 . Sie ist weiter eine Folge der Impfstoff knappheit am Beginn der Impfungen. Eine Impfstoff knappheit kann sich bei nur einem oder bei mehreren zur Verfügung stehenden Impfstoffen äußern. An den allgemeinen Auf klärungsmodalitäten ändern diese unterschiedlichen Situationen nichts. Das hier im Mittelpunkt stehende Problem der Alternativenauf klärung stellt sich nur im zweiten Fall.

Im Februar 2021 stehen drei in der EU zugelassene Impfstoffe zur Verfügung: BioNTech/Pfizer, Moderna und Ast-raZeneca, wobei Letzterer gemäß der Empfehlung der STI-KO (nur und entgegen der Zulassung durch die EMA) für die Altersgruppe 18-64 Jahren zur Verfügung gestellt wird, während die beiden anderen auch für die Altersgruppe ab 65 Jahren in der Reihenfolge der STIKO-Empfehlung angeboten werden. Die Altersbegrenzung wurde am 10. 3. 2021 nach neueren Studien durch die neue CoronaImpf V mit Wirkung zum 8. 3. 2021 aufgehoben. Das Auf klärungsszenario stellt sich prinzipiell in allen Konstellationen für alle Personen in gleicher Weise. Wegen der übereinstimmenden Zulassungen der Impfstoffe wäre über alle gleichermaßen aufzuklären, auch wenn tatsächlich nicht alle für alle angeboten werden, denn die Entscheidung ob und mit welchem Impfstoff die zu impfende Person geimpft werden will, obliegt unter der Voraussetzung "gleiche Zulassung" alleine dieser Person (siehe genauer unten 7). Das ist die Kehrseite der fehlenden Impfpflicht -wobei hier dahingestellt bleiben soll, ob bei bestehender Impfpflicht die Impfung eines bestimmten Impfstoffes priorisiert angeordnet werden könnte 47 .

Die folgenden Ausführungen behandeln zunächst die Konstellation bis zum 8. 3. 2021 und anschließend die nach Auf hebung der Altersbegrenzung für den AstraZeneca-Impfstoff durch die CoronaImpf V v. 10. 3. 2021.

Wenn zwei oder mehrere Arzneimittel im identischen Indikationsgebiet mit gleicher Indikation und vergleichbaren Wirksamkeits-und Risikoprofilen nach kompetenter Nutzenbewertung durch die einschlägigen Institutionen konkurrieren, spricht man davon, dass sie gleichermaßen dem medizinischen Standard (vgl. § 630 a Abs. 2 BGB) entsprechen und deshalb die Ärztin/der Arzt eine Wahlfreiheit ("echte Wahlmöglichkeit für den Arzt/die Ärztin") zwischen ihnen für die Behandlung der Patienten hat 48 . Ärzte entscheiden über das auszuwählende und anzuwendende Arzneimittel. Das gilt ebenso für solche vergleichbaren Impfstoffe im selben Indikationsgebiet (= COVID-19). Bei gleicher Indikation (z. B. Alter), vergleichbarer Wirksamkeit (zwischen 90 und 95 %) und vergleichbaren unerwünschten Wirkungen (= Risiken, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen), wie es bei den Impfstoffen von BioNTech/Pfizer und Moderna der Fall ist, entschieden also die Ärzte bzw. das zur Verfügung stehende Angebot und nicht die Patienten/zu Impfenden über den Einsatz des einen oder anderen Impfstoffs.

Ob das auch für den Impfstoff von AstraZeneca gilt, wäre wegen der altersbezogenen Bewertung der STIKO (nicht für Personen ab 65) mindestens zweifelhaft, auch wenn das gekennzeichnete Defizit (geringe Zahl der Älteren in den klinischen Studien der Phase III) in ähnlicher Weise für die anderen Impfstoffe gilt (dazu im Einzelnen unter 8). Nach Auf hebung der Altersbegrenzung wäre im Prinzip eine indikationsbezogene Vergleichbarkeit aller drei Impfstoffe gegeben, die dann allerdings im Hinblick auf unterschiedliche Wirksamkeit und unerwünschte Wirkungen zu differenzieren wäre und damit nicht mehr der ärztlichen Entscheidung unterläge.

Handelt es sich um Arzneimittel/Impfstoffe mit unterschiedlichen Wirksamkeits-und Risikoprofilen bzw. unterschiedlichem Verhältnis zwischen Wirksamkeit und Risiken im identischen Indikationsgebiet, gelten andere Regeln. Der Diskussionsstand in Literatur und Rechtspre-differenziert nach Vorerkrankungen und/oder Alter -nahelegen (8.2).

Sollten zu Impfende zwischen den beiden bzw. drei Impfstoffen auswählen wollen, bleibt ihnen nur die Ablehnung des angebotenen und die Suche nach dem Angebot des anderen evtl. an einem anderen Ort. Der Anspruch auf Impfung nach § 1 CoronaImpf V wird durch diese Ablehnung nicht ausgeschlossen, weil nicht die Impfung an sich, sondern nur die Impfung mit einem bestimmten Impfstoff abgelehnt wird und Sinneswandlungen durchaus möglich und nicht sanktioniert sind.

Unklar bleibt, ob und wieweit die unterschiedlichen Lagerungseigenschaften eine echte Wahlmöglichkeit negativ beeinflussen. Wird die Impfung auch in Praxen der Vertragsärzte ermöglicht, könnte der BioNTech/Pfizer-Impfstoff wegen seiner Kühlungsnotwendigkeit (-70 Grad 58 ) aus der Anwendung dort ausscheiden.

Jenseits des Indikationsbezugs sind Behandlungen unterschiedlichen Nutzens die Bewährung der Selbstbestimmungsauf klärung und der Patientenentscheidung. In der Konkurrenz zwischen entweder BioNtech/Pfizer, Moderna und AstraZeneca: Ihre unterschiedlichen Wirksamkeitseigenschaften (etwa 90-95 % zu 70 %; Nebenwirkungshäufigkeiten) schließen eine echte Wahlmöglichkeit aus und erfordern eine Auf klärung über die unterschiedlichen Eigenschaften und eine selbstbestimmte Entscheidung der zu Impfenden. Wenn Indikations-und Wirksamkeits-und/oder Risikounterschiede zusammenkommen und deshalb AstraZeneca innerhalb der Priorisierungsgruppe 1 indikationsbezogen nur für das Risikopersonal nach § 2 Abs. 1 S. 1 Nr. 2-5 CoronaImpf V (alt) in Frage kommt, gleichzeitig aber dieser Impfstoff mit BioNTech/Pfizer und Moderna konkurriert, steht dieser Personengruppe der Beschäftigten mit höchstem Risikopotenzial die Entscheidung zwischen den Impfstoffen zu. Sie könnten vertragsrechtlich nach Auf klärung auswählen. Dasselbe gilt insgesamt nach Auf hebung der Altersbegrenzung für die drei Impfstoffe.

Diese Auswahlmöglichkeit wird ihnen durch § 1 Abs. 2 CoronaImpf V zwar nicht genommen, aber jedenfalls zeitweise versagt, weil "diese Personen jedenfalls vorrangig mit diesen Impfstoffen versorgt werden" sollen. Solange das Impfstoffangebot insgesamt für die Priorisierungsgruppe 1 nicht ausreicht, aber der eine indikationsbezogene Impfstoff für die Jüngeren "verimpft" werden könnte, soll dieser Impfstoff bei den jüngeren Personen der Priorisierungsgruppe 1 ( § 2 Abs. 2 S. 1 CoronaImpf V alt) angewendet werden. Sollte eine Person den wirksameren/nebenwirkungsärmeren mRNA-Impfstoff wünschen, bleibt nur die "Warteliste". Die CoronaImpf V beschränkt nicht die Auf klärung, aber die eigentlich daraus folgende Auswahlmöglichkeit zeitlich.

Entfällt diese zeitweise Beschränkung besteht die Konkurrenz unterschiedlicher Impfstoffe mit Auf klärungs-und Auswahlkonsequenzen für den Patienten/zu Impfenden.

Im Falle von erheblichen Vorbelastungen (z. B. bekannte Neigung zum anaphylaktischen Schock) älterer Personen der Gruppe 1 kann es dazu kommen, dass die/der Impfärztin/arzt die Impfung beispielsweise mit dem (vorhandenen) BioN tech/Pfizer-Impfstoff mangels Indikation bzw. wegen Gegenanzeigen ablehnt und den von AstraZeneca impfen will -dort fehlt der parallele Hinweis auf eine Gegen-anzeige 60 -, der aber für den 80jährigen mit Vorerkrankung aufgrund der STIKO-Empfehlung nicht geeignet erscheint. Das ist kein Fall eines off-label-use, weil eine Applikation mit der Zulassung durch die EMA/EU übereinstimmt. Rechtlich ist das ein Fall vorbehaltener ärztlicher Entscheidung; es gibt kraft medizinischer Indikation (bisher) keine Alternative. Das Problem ist nach Auf hebung der Altersbegrenzung entfallen.

Häufiger sind die Fälle, in denen Personen der ersten Gruppe bei vorhandenem Angebot von AstraZeneca und einem mRNA-Impfstoff den mRNA-Impfstoff wünschen und den nach § 2 Abs. 2 S. 1 CoronaImpf V vorgesehenen AstraZeneca-Impfstoff wegen der geringeren Wirksamkeit bzw. der Nebenwirkungsdifferenz ablehnen. Da der mRNA-Impfstoff insbesondere für die über 80jährigen vorgehalten wird, lehnen Impfärzte "im Rahmen der Verfügbarkeit" den Wunsch nach dem mRNA-Impfstoff ab, weil damit die Planbarkeit bzw. Planung der Impftermine nicht mehr eingehalten werden könnte. Es handelt sich eigentlich um einen Fall der Konkurrenz unterschiedlicher Impfstoffeigenschaften und damit der Selbstbestimmung der zu Impfenden. Die Beschränkung folgt m. E. aus § 1 Abs. 1 CoronaImpf V: Der Rahmen der zur Verfügung stehenden Impfstoffe ermächtigt die ablehnende ärztliche Entscheidung. Auch diese bisher bestehende Fallgruppe ist nur noch hinsichtlich der Nutzendifferenzierung zwischen den mRNA-Impfstoffen und dem von AstraZeneca gegeben.

Die individuelle Auf klärung der zu Impfenden ist ein wichtiger Prozess und Teil der notwendigen allgemeinen Information und Beratung über die Impfstoffe. Auf klärung ist ein wichtiger Teil der Legitimation der Impfung und ihrer Praxis. Gute Auf klärung ist "partizipative Kommunikation". Sowohl Sicherungs-wie Selbstbestimmungsaufklärung erfordern eine "evidenzbasierte Information" auf der Basis der aktuellen Erkenntnisse über die anwendbaren Impfstoffe. Dabei entscheiden IfSG, SGB V und die Co-ronaImpf V über den Rahmen, innerhalb dessen Impfstoffe zur Impfung zur Verfügung stehen. Die CoronaImpf V schließt entgegen ihrer Begründung mögliche Wahlrechte der zu Impfenden nicht allgemein, sondern nur unter bestimmten Voraussetzungen der Knappheit und Priorisierung aus. Jenseits dieses begrenzt wirksamen Ausschlusses besteht ein ärztliches Wahlrecht, wenn die Impfstoffe eine echte Wahlmöglichkeit darstellen, also bei identischer Indikation vergleichbaren Nutzen haben und damit standardgemäß sind. Wahlrechte der zu Impfenden bestehen bei identischer Indikation, aber unterschiedlichen Nutzen. Fehlt -auch innerhalb einer priorisierten Gruppe -der berechtigterweise gewählte Impfstoff, führt das nicht zum Verlust des Impfanspruchs, sondern nur zu einer zeitlichen Verlagerung der Impfung.

Die IfSG/SGB V/CoronaImpf V begrenzen in ihrer gegenwärtigen Fassung die Patientenselbstbestimmung über die Auswahl zwischen Impfstoffen unterschiedlicher Nutzen. Beim gegenwärtigen Stand der Entwicklung der Impfstoffe und der Kenntnis über ihre Eigenschaften ist diese Begrenzung nicht akzeptabel.

Hart, Zur Konkurrenz der Impfstoffe gegen COVID-19: Auf klärung und Auswahl 324 MedR (2021) 39: 317-324 58) Nach neueren Informationen soll der Impfstoff auch bei Temperaturen zwischen minus 8-15 Grad länger lagerfähig sein. 59) Hinweise auf diese Konstellationen aus der Praxis der Impfung verdanke ich Dr. med. M. Gruhl, der als Impfarzt tätig ist. 60) Dazu während der Fahnenkorrektur EMA zu thrombotischen Ereignissen, https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19vaccineastrazeneca-prac-investigating-cases-thromboembolic-eventsvaccines-benefits (zuletzt abgerufen 12. 3. 2021).

Arzneimittelzulassung

Die im Entwurf eines Gesetzes zur Fortgeltung der die epidemische Lage von nationaler Tragweite betreffenden Regelungen, BT-Dr. 19/26545 v. 9. 2. 2021 vorgesehenen Änderungen des IfSG und des SGB V ändern diese Regelungen nicht

Zur Frage der ausreichenden Rechtsgrundlage für die in der Co-ronaImpf V vorgesehenen Priorisierungen s. Kießling/Kingreen/ Leisner-Egensperger, Keine Priorität für die Rechtswissenschaft: Als Rechtsgrundlage einer Impfpriorisierung dürfte die Corona-Impfverordnung vor den Verwaltungsgerichten schwerlich Bestand haben

Huster/Kingreen (Hrsg.), Handbuch Infektionsschutzrecht, 2021, Kap. 5, Rdnrn.13 ff

veröffentlicht im BAnz. Nr. 49a (Beilage) v. 31. 3. 2009, zuletzt geändert am 17. 12. 2020, veröffentlicht im BAnz. (BAnz. AT 18. 1. 2021 B7)

Klarstellung durch § 630 a Abs. 1 BGB, § 76 Abs. 4 SGB V bestätigend, Spickhoff/Nebendahl, 3. Aufl

Der medizinische Standard -Begriff und Bestimmung ärztlicher Behandlungsstandards an der Schnittstelle von Medizin, Haftungsrecht und Sozialrecht, Kölner Schriften zum Medizinrecht Bd

Rieger/Dahm/Katzenmeier/Stellpflug/Ziegler, HK-AKM, Nr. 240, Stand Februar

STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung, Epidemiologisches Bulletin 2 | 2021 14. 1. 2021 (online vorab) mit Aktualisierung v. 8. 1. 2021, Kap. 16.2

Beide Beschreibungen zitiert aus IQWiG Gesundheitsinformation

Beispiel für einen Protein-Impfstoff: Fougeroux et al., Capsid-like particles decorated with the SARS-Cov-2 receptor-binding domain elicit strong virus neutralization acivity

Die Auswahl berücksichtigt Impfstoffe, die in der EU bedingt zugelassen sind, einen Zulassungsantrag gestellt haben oder ein Zulassungsverfahren erwarten (Firmen, mit denen die EU Lieferverträge abgeschlossen hat). Sanofi GSK wird wegen der noch unklaren Entwicklungszeit und fehlender Daten nicht berücksichtigt

Überblick über die zugelassenen Impfstoffe

01 ff.; zum AstraZeneca-Impfstoff AMB 2/2021, 55, 13 ff.; s. auch die Informationen des IQWiG

Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia

Challenges in ensuring global access to Covid-19 vaccines: production, affordability, allocation and development, thelancet.com

Zur schwierigen Vergleichbarkeit der Impfstoffe auch AMB 2/2021

BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting

Auftreten von symptomatischen Infektionen ist bei Applikation des Verums gegenüber der Placebokontrollgruppe 95 % geringer

durch die Impfung auch die Ansteckung ausgeschlossen oder stark vermindert wird

Efficacy and safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 vaccine

Das Verfahren kann die Zulassung zeitlich beschleunigen, indem die Bewertung von Datenpaketen der pharmazeutischen und nichtklinischen Entwicklung bereits begonnen wird, bevor die vollständigen klinischen Daten für den formalen Antrag auf Zulassung vorliegen

Single-dose Oxford-AstraZeneca COVID-19 vaccine followed by a 12-week booster

); die weiteren Daten beruhen auf einer Veröffentlichung von Zwischenergebnissen einer Phase 3-Studie durch Janssen

Information des pharmazeutischen Unternehmers Novavax v. 28. 1. 2021 über einen Zwischenbericht u. a. aus einer Phase III-Prüfung des Impfstoffs

Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) fachlichen Rat eingeholt. Für seine Bereitschaft zum Gespräch danke ich herzlich

Ergebnisse der 5. Befragungswelle v. 19.1. -1. 2. 2021 -COVID-19-Studie: Impf bereitschaft und Vertrauen in die Impfstoffe steigt

§ § 2-4 Corona-Impf V v. 8. 2. 2021, BAnz. AT 8. 2

STIKO-Empfehlung zur COVID-19-Impfung, Beschl. der STI-KO zur 2. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung, Epidemiologisches Bulletin 5 | 2021

Katzenmeier (Hrsg.), FS f. Dieter Hart, Medizin -Recht -Wissenschaft

133 ff.; Deutsch/Spickhoff, Medizinrecht, 7. Aufl. 2014, Rdnrn. 438 ff.; Pauge/Offenloch, Arzthaftungsrecht -Neue Entwicklungslinien der BGH-Rechtsprechung

HK-AKM, Stichwort Nr. 643, Rdnrn. 34; ders., Arzneimittelbehandlung, ebd

411 -Elektrokoagulation; dazu Damm, NJW 1989, S 737 ff

der Aufsatz thematisiert Behandlungsprozesse in der Onkologie, in denen häufig Arzneimittelalternativen zur Entscheidung anstehen

blob= publicationFile &v=8 5, insbesondere Tabelle S. 9

chung über diese sog. Alternativenauf klärung 49 ist, wie folgt, bei Hart, Auf klärung bei der Arzneimittelbehandlung 50 dargestellt: "Die Auf klärung über unterschiedliche verfügbare und gleichermaßen indizierte Behandlungsalternativen ("echte Wahlmöglichkeit") ist Teil beider Formen der Selbstbestimmungsauf klärung -also der Verlaufs-und Risikoauf klärung 51 . Sie hat -auch im Sinne einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Patient und Arzt 52 -zu erfolgen, wenn solche Behandlungen mit unterschiedlichen Nutzen, also Chancen und Risiken für den Patienten verbunden sind. Die Pflicht zur Alternativenauf klärung gilt ebenso für Arzneimittelbehandlungen, also sowohl für unterschiedliche Arzneimittel wie für Arzneimittel zu sonstigen Behandlungen. Eine Korrelation von gemeinsamer Entscheidungsfindung und Alternativenauf klärung ist insbesondere bei der Behandlung von Erkrankungen im onkologischen Formenkreis angesagt, weil sich hier häufig unterschiedliche Arzneimitteltherapien bzw. Therapiestrategien mit unterschiedlichen Nutzen/Risiko-Profilen gegenüberstehen. Insofern ist die Onkologie geradezu das Bewährungsfeld guter Alternativenauf klärung als Voraussetzung einer selbstbestimmten Patientenentscheidung und gerade nicht das Feld ärztlicher Wahlfreiheit. Unterschiedliche gleichermaßen indizierte und verfügbare Chemotherapien bzw. Therapiekombinationen beispielsweise erfordern sowohl eine abstrakt-generelle (Produktbezug) als auch eine situativ-individuelle (Behandlungsbezug) Aufklärung, die nicht -sofern medizinisch möglich -Behandlungsdruck, sondern Entscheidungschancen für den Patienten auf baut. Dabei ist auch über die vorhandene Evidenz für die in Betracht kommenden Behandlungen vergleichend zu informieren. Entscheidend bei konkurrierenden Arzneimittelbehandlungen sind insbesondere unterschiedliche Nutzen-, Wirksamkeits-und Risikoprofile (unterschiedliche Wirkstoffe oder Kombinationen von Wirkstoffen). Solche Alternativen sind im Rahmen der Risikoauf klärung dem Patienten verständlich darzulegen, sofern es sich um Nutzen-oder/und Risikounterschiede handelt, die als Arzneimittelwirkungen nach den genannten Grundsätzen auf klärungsbedürftig wären. Beispielsweise ist bei der Auf klärung über die Anwendung von Kontrazeptiva deren jeweiliges Risikoprofil bei der Information von Frauen unterschiedlicher Risikogruppen zu beachten 53 . Die Grundsätze der Auf klärung über Behandlungsalternativen gelten auch dann, wenn die indizierte Alternative in der gesetzlichen Krankenversicherung nicht zum Leistungsumfang gehört 54 . " 55 Überträgt man diese Grundsätze auf die Situation konkurrierender Impfstoffe gegen COVID-19, so ergibt sich Folgendes:1. Die Typen der Impf(wirk)stoffe sind zu unterscheiden, wenn sie hinsichtlich der Indikation zu differenzieren sind: z. B. Alter. 2. Die unterschiedlichen Typen der Impf(wirk)stoffe sind zu unterscheiden, wenn mit den unterschiedlichen Wirkstoffen unterschiedliche Nutzen (Wirksamkeit und Nebenwirkungen und ihr Verhältnis) verbunden sein können. 3. Innerhalb der Wirkstoffgruppen können, müssen aber nicht unterschiedliche Nutzen bestehen.Diese Differenzierungen werden anschließend auf die verschiedenen in der EU zugelassenen Impfstoffe bezogen.

Allein auf die Zulassung der Impfstoffe bezogen hätten wir es bei BioNTech, Moderna und AstraZeneca mit echten Wahlmöglichkeiten zu tun. Da aber die Indikationsdifferenzierung der STIKO, AstraZeneca nur 18-64 Jahre, in § 2 Abs. 2 CoronaImpf V (alt) übernommen wurde, bestehen unterschiedliche altersbezogene Indikationen, so dass eine echte Wahlmöglichkeit = identischer Standard der Impf behandlung ausgeschlossen ist (soweit Personen über 65 betroffen sind). Seit der Auf hebung der Altersdifferenzierung durch CoronaImpf V (neu) wäre im Prinzip eine echte Wahlmöglichkeit für die Ärzte gegeben.Zwischen BioNTech/Pfizer und Moderna dagegen besteht wegen der Nutzen-, Wirksamkeits-und Nebenwirkungsähnlichkeit auf der Basis der Bewertungen aller einschlägigen Institutionen Vergleichbarkeit 56 und damit eine Wahlmöglichkeit und eine ärztliche Entscheidungsfreiheit zwischen den Impfstoffen. Der im Rahmen des zur Verfügung stehenden Angebots vorhandene Impfstoff wird dem zu Impfenden appliziert.Die Indikationskonkurrenz zwischen den Impfstoffen BioNTech/Pfizer, Moderna und AstraZeneca in den Impfgruppen unter 18 (16-18 nur BioNTech/Pfizer; keine Konkurrenz) und über 64 Jahren (BioNTech/Pfizer und Moderna) ist ebenso zu behandeln. Seit Auf hebung der Altersbegrenzung für den AstraZeneca-Impfstoff steht die Vergleichbarkeit insbesondere hinsichtlich der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen in Frage. Nach den Sicherheitsberichten des PEI 57 treten jedenfalls hinsichtlich der Nebenwirkungen grippeähnlicher Erscheinungen, Fieber und Schüttelfrost erhebliche Häufigkeitsunterschiede auf, die den Ausschluss der echten Wahlmöglichkeit und eine Wahlmöglichkeit der zu Impfenden -möglicherweise auch Hart , Zur Konkurrenz der Impfstoffe gegen COVID-19: Auf klärung und Auswahl MedR (2021) 39: 317-324 323