key: cord-0930478-8sl6knx5 authors: Tohic, Sarah Le; Basso, Stéphanie; Peillard, Laurent title: Cartographie des risques liés à l’organisation de la campagne de vaccination contre la COVID-19 date: 2022-01-24 journal: Ann Pharm Fr DOI: 10.1016/j.pharma.2022.01.006 sha: 73d88bd192a633419243b57e60b80b0ca5d9b430 doc_id: 930478 cord_uid: 8sl6knx5 Objectives: COVID-19 caused more than 260,000 hospitalizations and nearly 64,000 deaths in France in 2020. Vaccination has become the best hope for gaining control of the pandemic. Our objective is to map the major risks associated with organization of the start of a COVID-19 immunization campaign in the Provence-Alpes-Côte d´Azur region, from December 2020 to April 2021 (inclusive). Materials and Methods: The process associated with organization of a COVID-19 immunization campaign was described. Risks, causes, consequences and control elements were identified by 14 semi-structured interviews, involving 19 professionals involved in the important stages in the process. The analysis was performed using the process approach and by a Failure Mode, Effects and Criticality Analysis (FMECA). Results: The process is divided into two approaches, one collective and one individual. Forty-seven risks have been identified and 15 actions proposed. Regional supply logistics chain, vaccination sites, appointment management and the Vaccine-COVID information system are the critical points. Overwork is the most common risk which has been experienced by the study participants (n = 18). It favours the disaffection of the health professionals, which is the major threat of this organization. Eligibility, medical consultation, and the post-vaccination period are under control. Conclusions: Principal risks associated with organization of a COVID-19 immunization campaign have been identified and action plans have been proposed to optimize current and future practices. It gives a regional vision, to be compared with other regional, national, and international data. En 2020, la COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) a causé plus de 260 000 hospitalisations et près de 64 000 morts en France [1] . Cette crise sanitaire, sans précédent au XXI ème siècle, a eu un impact considérable sur les sociétés occidentales [2] . En l'absence de thérapies antivirales disponibles, la mise au point rapide d'un vaccin efficace et sécuritaire est devenu le principal espoir d'un contrôle de la pandémie, et donc d'un retour à la vie normale [2, 3] . Fin décembre 2020, le lancement de la campagne de vaccination française a marqué le début d'une potentielle sortie de crise sanitaire. Facultative et gratuite, la stratégie vaccinale appliquée en France vise à diminuer la mortalité et les formes graves, protéger les soignants et le système de soins et garantir la sécurité des vaccins et de la vaccination [4] . Cette campagne de vaccination exceptionnelle est caractérisée par de multiples facteurs de complexité, source de risques, que ce soit l'utilisation d'une nouvelle technologie vaccinale, avec les vaccins à ARN messager [5] , ou l'indication de la vaccination et son évolution régulière [2] . De plus, elle a été lancée dans l'urgence en période de circulation virale active [2] , s'intégrant à la gestion de l'épidémie et faisant d'elle une crise dans la crise. Or son succès est favorisé par une gestion optimale de ces facteurs de complexité et des difficultés associées. Outre le guide méthodologique d'aide à la préparation issu de la pandémie de grippe H1N1 [6] , une analyse des risques pourrait contribuer à améliorer le lancement d'une future campagne de vaccination de masse, voire la poursuite de la campagne actuelle. L'objectif de notre étude est de réaliser la cartographie des risques relatifs à l'organisation du début de la campagne vaccinale contre la COVID-19 en région Provence-Alpes-Côte d'Azur (PACA), de décembre 2020 à avril 2021 (inclus). A notre connaissance, aucun article portant sur cette thématique n'a été publié à ce jour. Notre démarche s'est appuyée plusieurs étapes, précisées sur la figure 1. Description du processus relatif à l'organisation de la campagne de vaccination contre la Le processus a été défini à partir des directives nationales sur l'organisation de la campagne de vaccination contre la COVID-19. Puis il a été adapté aux pratiques réelles, décrites par les acteurs de terrain lors des entretiens semi-directifs. Il a permis de déterminer les professions à interviewer. Il a aussi servi de support à l'élaboration du guide d'entretien (annexe 1) et à l'analyse des données recueillies. Les risques, les causes, les conséquences et les éléments de maîtrise de ce processus ont été identifiés par une étude qualitative, ciblant l'aspect organisationnel et pratique de la campagne, puis hiérarchisés par une méthode quantitative. Les professionnels ont été inclus selon une méthode d'échantillonnage raisonné en variation maximale selon leur rôle dans la campagne et leur département d'exercice. Les professionnels intervenant indirectement dans l'organisation (e.g. Haute autorité de santé), peu impliqués (e.g. grossistes-répartiteurs) et/ou intervenant uniquement dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi que la population générale n'ont pas été inclus. Les critères d'exclusion étaient le refus de participer à l'étude, être non communiquant et/ou indisponible. Les professionnels ont été recrutés par boule de neige. Les entretiens individuels semi-dirigés ont été menés par visioconférence ou par téléphone de préférence, voire en face à face, par une enquêtrice. A l'exception de quatre entretiens, ils ont été privilégiés aux entretiens collectifs pour favoriser la précision des informations collectées dans un temps raisonnable, en laissant les professionnels s'exprimer librement sur le sujet. Ils ont exploré la place de l'interviewé dans la campagne de vaccination, les points forts, les difficultés rencontrées, les risques potentiels et les éléments de maîtrise (annexe 1). L'analyse des risques s'est donc appuyée sur une approche à la fois a priori et a posteriori. Les entretiens ont été enregistrés, anonymisés, puis intégralement retranscrits. Un entretien test a permis d'adapter le guide d'entretien, qui a ensuite évolué au fil de l'étude. Les entretiens ont été menés jusqu'à suffisance des données, vérifiée par le recoupement des données, le questionnement de la totalité du processus et la réalisation de tous les entretiens prévus. La qualité de l'entretien a été évaluée en termes de durée et de confort. La méthode d'analyse de risques retenue était l'approche par processus, complétée par une analyse des modes de défaillances, de leurs effets et de leurs criticités (AMDEC) [7, 8] . Les échelles de cotation ont été établies par consensus et simplifiées pour faciliter leur utilisation (tableau 1). A distance de l'entretien, chaque professionnel interrogé a évalué quantitativement la criticité brute (gravité x fréquence) des risques pour lesquels ils étaient concernés (annexe 2). Le niveau de maîtrise a été estimé selon les éléments de maîtrise mis en place et leur efficacité. La criticité nette (criticité brute x niveau de maîtrise) a permis de hiérarchiser les Le processus de l'organisation de la campagne de vaccination contre la COVID-19 se décline en deux approches, à la fois collective et individuelle (figure 2). L'approche collective débute par la déclaration d'urgence de santé publique de la COVID-19 par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et se termine par la concrétisation de la vaccination pour les personnes cibles. L'approche individuelle commence par l'éligibilité de la population à vacciner et aboutit au suivi post-vaccinal, une fois le schéma vaccinal respecté. La cartographie des risques s'est concentrée sur la dernière partie du processus, plus opérationnelle. Les étapes relatives au développement, à la production et aux recommandations françaises ont été écartées de l'analyse de risques, car aucun élément de maîtrise n'était envisageable au niveau régional. Sept étapes ont été retenues pour l'analyse, réparties en deux sous-processus, l'un portant sur la logistique d'approvisionnement régional et l'autre sur l'organisation sur le terrain de la vaccination (figure 2). Quinze entretiens ont été menés auprès de 19 professionnels (tableau 2). Deux entretiens ont été menés avec un pharmacien hospitalier de deux établissements pivot de GHT différents. Les Lors des entretiens, la désaffection des professionnels de santé, en particulier ceux exerçant de ville, est aussi apparue comme un risque majeur. Elle ressort dans la cartographie des risques comme conséquence finale, notamment au niveau des défauts de communication, d'articulation et d'approvisionnement (tableau 3: risques n°3, 4, 5, 8, 9, 10, 17, 19) . En effet, plus de la moitié des professionnels interrogés ont manifesté leur incompréhension, leur frustration et/ou leur agacement, allant jusqu'à l'énervement, notamment à l'égard de l'organisation de la campagne chez les médecins généralistes. Une partie des professionnels ont aussi partagé leur fatigue, voire leur démotivation vis-à-vis de leur engagement dans la crise sanitaire, évoquant parfois un manque de considération pour le travail effectué. Les notions de non-anticipation de la campagne, de changements de discours fréquents, parfois plusieurs fois par jour, et de travail de l'urgence ont été très souvent rapportés. La criticité brute moyenne est de 4 ± 2, sans différence majeure entre les professions (figure 3). Elle est souvent plus élevée quand le risque concerne le coeur de la mission confiée au professionnel. La logistique d'approvisionnement régional, les lieux de vaccination et la gestion des rendezvous regroupent à la fois : La criticité brute de la majorité des risques est pondérée par les éléments de maîtrise mis en place, réduisant de quatre le nombre de risques critiques. Ainsi, selon leur criticité nette, 77% des risques (n = 36) sont considérés comme maîtrisés, 15% (n = 7) correspondent à un risque modéré, justifiant une vigilance accrue, et 8% (n = 4) à un risque critique, à traiter en priorité La surcharge de travail, la surinformation et la méconnaissance des procédures, ainsi que la perte financière dans le cadre de la participation à la campagne vaccinale, risques relatifs au flux A, sont trois des quatre risques non acceptables. Le premier est principalement dû à la nécessité de respecter des contraintes techniques pour transporter les vaccins, à l'origine de nombreuses exigences de Santé Publique France en termes de traçabilité. Or certaines de ces tâches demandées, comme la traçabilité de la température du réfrigérateur d'EHPAD sur la fiche suiveuse, se sont avérées être chronophages, fastidieuses et, finalement, inexploitées par les donneurs d'ordre. Le deuxième risque s'explique par la nouveauté de la mission confiée, avec une surutilisation des messages DGS-urgent et la difficulté de prise en compte par les acteurs de terrain de tous les éléments transmis. Le troisième résulte d'une rémunération forfaitaire décidée au niveau national, mais inadaptée à la réalité locale. Ces risques contribuent au non-respect des bonnes pratiques et au délaissement des activités habituelles. Ils exposent les pharmaciens d'officine à l'épuisement professionnel et à leur démobilisation pour les autres étapes de la campagne de vaccination. Les moyens déjà mis en place pour limiter ce risque, bien qu'insuffisants, sont la priorisation des tâches, la répartition de la charge de travail entre de nombreuses officines, l'adaptation des recommandations aux retours de terrain et la compensation du risque financier par une motivation de santé publique. Le quatrième risque jugé non acceptable est la saturation des rendez-vous. Il est principalement Les risques jugés peu ou non maîtrisés concernent la logistique d'approvisionnement régional, les lieux de vaccination, la gestion des rendez-vous et le système d'information Vaccin-COVID. Regroupant le plus de risques, ces étapes sont les plus exposées aux dysfonctionnements. De plus, la logistique est une étape imposée aux professionnels, ce qui peut favoriser une cotation des risques plus sévère. L'approvisionnement est d'ailleurs un des défis identifiés par l'OMS [9] . Le renoncement de la population au vaccin est aussi craint. Il est encouragé par la saturation des rendez-vous, identifiée comme un risque critique. Au début de la campagne, elle était principalement due à un approvisionnement limité en vaccins [11] . Les soignants ont d'ailleurs fait preuve d'une grande vigilance pour ne pas perdre de doses. Un autre facteur limitant est l'accès à un lieu de vaccination [12] , souligné par 86% des professionnels de premier recours pour les centres de vaccination en février, puis seulement par 29% en juin 2021 [10, 13] . En effet, ce point est une priorité du gouvernement et de l'OMS, suite à la pandémie de grippe H1N1 [6, 9, 14] . Les compétences vaccinales ont été élargies pour multiplier les points d'accès à la vaccination et de venir au plus près de la population à vacciner [14] . Ce risque est maîtrisé dans notre cartographie des risques. Enfin, parmi les nombreux systèmes d'information utilisés pour cette campagne, Vaccin-COVID est particulièrement critiqué pour sa lourdeur administrative et ses pannes, imposant un mode dégradé pour sécuriser la traçabilité de la vaccination. Le carnet de vaccination électronique aurait pu être utilisé, comme recommandé par l'Académie nationale de médecine [15] . Il a d'ailleurs été évoqué par plusieurs professionnels, s'étonnant de sa non-utilisation. L'adhésion vaccinale, associée à l'hésitation vaccinale, est un des défis identifiés par l'OMS [9] . Elle repose sur de nombreux déterminants, dont l'appréciation du risque épidémique, comme observé pour la grippe H1N1 [17] [18] [19] . Pour la COVID-19, la population est plus facile à convaincre, car son incidence est élevée et le bénéficie individuel est donc rapidement visible [9] . L'efficacité des vaccins contre les formes graves est d'ores-et-déjà appréciée par les acteurs de terrain et la population et confirmée par les résultats préliminaires de l'étude d'Epi-Phare, avec une réduction de risque chez les vaccinés de 87% [20] . La compréhension de la campagne est un autre déterminant de l'adhésion vaccinale [21] . Or la crise sanitaire a été marquée par une « infodémie d'échelle mondiale », avec une surabondance d'informations et de fausses informations [9] . Ces dernières reposent souvent sur une sousinformation ou une assimilation erronée de données complexes [22] . Une information transparente, claire, précoce, accessible et réactive est donc essentielle pour gagner la confiance des professionnels de santé et du public, comme enseigné par la campagne vaccinale contre la grippe H1N1 [9, 14, 23] . C'est un des objectifs de la Haute autorité de santé [14] . Il est souvent évoqué lors des entretiens et cinq professionnels de santé de ville sur six estimaient, en juin 2021, avoir des données suffisantes pour établir la balance bénéfice/risque de ces vaccins [13] . Des points de synthèse amélioreraient aussi la lisibilité et la compréhension des données récentes, complétés par des éléments de langage validés pour leur vulgarisation, pour aider les professionnels à communiquer objectivement, sans perdre en crédibilité [24] . Enfin, le vaccin revête un caractère politique, pouvant interférer avec le discours scientifique [19] . La confiance envers le système de santé et le contexte sociopolitique influencent l'adhésion vaccinale, surtout en période de crise sanitaire [23] . La période post-vaccinale est une phase du processus maîtrisée, grâce notamment à la transparence de l'information évoquée précédemment et à une pharmacovigilance renforcée [3, 25] . Les campagnes vaccinales contre la grippe H1N1 et les infections invasives à méningocoque C et B ont mis en lumière le bénéfice de cette dernière [25] . En effet, les effets indésirables sont inhérents à tout médicament et malgré les essais cliniques, des effets graves et inattendus peuvent survenir, comme l'a démontré le vaccin Vaxzevria ® en mars dernier [26] . La déclaration des professionnels et des patients est alors stimulée pour lutter contre la sousnotification et les signaux sont analysés en temps réels sur le territoire français et européen [25] . Le rapport bénéfice/risque est ainsi régulièrement réajusté selon des données épidémiologiques, médico-économiques, d'efficacité et de pharmacovigilance [3] . La méthodologie choisie pour réaliser la cartographie des risques est originale. Elle a été conditionnée par la limitation des interactions sociales liée à la crise sanitaire. Les avis des professionnels ont été recueillis par visioconférence, un à un, voire par binôme, et non en face à face et en groupe de travail [7, 8] . La cotation de la gravité et de la fréquence n'a donc pas été pondérée spontanément par l'effet de groupe. La notion de criticité brute, c'est-à-dire sans prendre en compte les éléments de maîtrise appliqués, n'était pas toujours bien comprise, conduisant à une sous-cotation de certains risques. Certaines étapes, comme l'éligibilité, concernaient plus de professionnels que d'autres. Leur évaluation était donc plus représentative, et moins le fait d'individualités. La recherche des causes a été réalisée à distance des entretiens, et non à partir d'une analyse des causes racines structurée, ce qui a favorisé l'identification de causes plus immédiates. Cette cartographie ne vise pas l'exhaustivité. Elle est spécifique au lancement de la campagne vaccinale contre la COVID-19 en région PACA, jusqu'à avril 2021. Elle propose une vision complémentaire aux futurs rapports nationaux et internationaux. En effet, les expériences varient beaucoup selon les pays et leur contexte socio-culturel, à l'instar des recommandations vaccinales et de l'appréciation du rapport bénéfices/risques [3, 27] . Cette problématique est d'autant plus prégnante dans les régions frontalières, justifiant une coordination des stratégies de vaccination au niveau européen [28] . Une cartographie des risques similaires pourrait donc être menée dans un échantillon de régions défini au niveau national ou dans un autre pays, puis comparée à l'expérience de la région PACA. Elle permettrait ainsi d'ajuster la campagne de vaccination française sur la base des résultats obtenus. Ces derniers pourraient être évalués par une instance d'analyse et de pilotage, avec les ARS parties prenantes, pour proposer des actions correctives à la Task Force vaccination. Notre cartographie des risques a ainsi mis en exergue quatre axes d'amélioration, relatifs à la charge de travail et à la rémunération des professionnels de santé, à la communication et à la gestion des rendez-vous. La multiplication des effecteurs de la vaccination a permis, avec la mise à disposition des vaccins en ville, de lisser la charge de travail, même si, de fait, l'organisation de la vaccination contre la COVID-19 représente une surcharge pour chaque professionnel effecteur. La mise en place au niveau national de grille de rémunération pour les effecteurs et le travail de collaboration étroit de l'ARS avec l'Assurance maladie ont permis de lever les difficultés liées au financement. La multiplication des canaux de communication en direction des professionnels comme des usagers se poursuit. Enfin, les centres de vaccination ont acquis une expérience en termes de programmation et de gestion des rendez-vous, avec des difficultés récurrentes, pour s'adapter en temps réel à la demande de vaccination très fluctuante. Cette analyse pourrait être réitérée à distance du lancement de la campagne de vaccination pour évaluer la mise en place des solutions de maîtrise et l'évolution potentielle des risques rencontrés. Au-delà de cette analyse, une issue positive de la vaccination contre la COVID-19 pourrait contribuer à une meilleure adhésion vaccinale globale par la population [29] . Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d'intérêts. Les auteurs tiennent à remercier Evelyne Falip pour son aide précieuse et tous les professionnels ayant participé aux entretiens. Figure 1 . Démarche de réalisation de la cartographie des risques relatives à l'organisation de la campagne de vaccination contre la COVID-19. Figure 1 . Risk mapping process for the organization of the COVID-19 immunization campaign. Figure 3 . Criticality matrix and risk distribution, with red: critical risk, orange: moderate risk and green: acceptable risk. COVID-19 : Point épidémiologique hebdomadaire du 31 décembre Vaccination contre la COVID-19, pourquoi hésiter ? L'évaluation du rapport risque/ bénéfice des stratégies de vaccination La stratégie vaccinale et la liste des publics prioritaires 2021 Confidence and Receptivity for COVID-19 Vaccines: A Rapid Systematic Review Préparation d'une campagne de vaccination exceptionnelle -Guide méthodologique Analyse de processus et de ses points critiques 2012 Analyse des modes de défaillances et de leurs effets Behavioural considerations for acceptance and uptake of COVID-19 vaccines: WHO technical advisory group on behavioural insights and sciences for health, meeting report Enquête Express N°2 -2ème vague -Vaccination contre la Covid-19 2021 Académie nationale de médecine. « Obligation » n'est pas un gros mot quand il s'agit de vacciner contre la COVID-19 Attitudes of healthcare workers towards COVID-19 vaccination: a survey in France and French-speaking parts of Belgium and Canada Enquête Express N°3 -3ème vague -Vaccination contre la Covid-19 2021 Stratégie vaccinale contre la Covid-19 -Avis n°3/2020 du conseil pour l'engagement des usagers 2020 Pour réussir la campagne nationale de vaccination contre la Covid-19, n'oublions pas le carnet électronique de vaccination CoviPrev : une enquête pour suivre l'évolution des comportements et de la santé mentale pendant l'épidémie de COVID-19 2021 COVID-19 vaccine hesitancy in a representative working-age population in France: a survey experiment based on vaccine characteristics Rôle des firmes pharmaceutiques dans la gestion par le Gouvernement de la grippe A (H1N1)v COVID-19 et vaccination : une dérégulation globale Estimation de l'impact de la vaccination chez les personnes âgées de 75 ans et plus sur le risque de formes graves de Covid-19 en France à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS) -Premiers résultats 2021 périls" associés aux campagnes de vaccination COVID-19 : doit-on se faire vacciner ? 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